La revisione del meccanismo "a cascata" che disciplina l'uso in deroga è contenuta nel Capitolo VII (artt. 104-122) della proposta di Regolamento, ufficializzata nei giorni scorsi dalla Commissione Europea. Gli articoli 115 e 116 della proposta riguardano rispettivamente le deroghe possibili per i trattamenti di animali non produttori e produttori di alimenti, quando non è disponibile un farmaco veterinario autorizzato per curare una determinata affezione di specie animale.
Diversamente da quanto accade ora (articolo 10 del Decreto Legislativo 193/2006), l'opzione del farmaco umano viene presa in considerazione dopo aver escluso la disponibilità di un medicinale veterinario in Italia (artt 115/116 del Regolamento). Una ulteriore modifica riguarda l'eccezionalità della situazione che porta all'uso in deroga per mancanza di un medicinale veterinario autorizzato per una determinata affezione: si passa dall'"evidente stato di sofferenza" (attualmente previsto dal recepimento italiano) all'esigenza di "evitare di causare sofferenza inaccettabile". Resta ferma la responsabilità in capo al Medico Veterinario nell'avvalersi della deroga che la legge gli permette.
La proposta di Regolamento punta ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari attraverso l'allargamento del mercato da quello nazionale a quello europeo, collocando in una dimensione comunitaria aspetti autorizzatori, di approvigionamento e di utilizzo, fino ad uniformare i foglietti illustrativi e le ricette, sulla base di comportamenti armonizzati, aprendo anche alla vendita dei medicinali veterinari a distanza/ on line all'interno del mercato comune.
La Commissione europea ritiene che al professionista debba essere prioritariamente data la possibilità di verificare la disponibilità del medicinale d'elezione, cioè quello veterinario. Più vasto è il mercato veterinario, da nazionale a comunitario, più vaste saranno le possibilità di trovare un farmaco autorizzato, utilizzabile in alternativa a quello che manca. Sull'importanza di allargare lo spazio commerciale dei medicinali veterinari la Commissione insiste fin dalle premesse della sua proposta, individuando in questo allargamento un modo per aumentare la disponibilità di prodotti. La proposta della Commissione prevede la creazione di un data base europeo che permetta ai medici veterinari di individuare i prodotti di cui hanno bisogno da altri Stati Membri.
Sulla proposta di Regolamento, la Direzione Generale della Sanità Animale ha coinvolto tutti gli addetti ai lavori, professionisti e industria, veterinari e farmacisti, sollecitando un parere. Il Regolamento dovrà essere infatti discusso all'interno delle istituzioni europee prima della sua adozione. La Commissione ne prevede l'applicazione a tutti gli Stati Membri due anni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale europea.
---------------------------
Article 115 - Use of medicinal products for species or indications outside the terms of the marketing authorisation in non food-producing species
1. By way of derogation from Article 111, where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a non-food producing animal, the veterinarian responsible may, under his/her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animal concerned with the following:
(a) a medicinal product:
(i) a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the Member State concerned for use with another animal species, or for another condition in the same species;
(ii) a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in another Member State for use in the same species or in another species, for the same condition or for another condition;
(iii) a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council30 or Regulation (EC) No 726/2004;
(b) if there is no product as referred to in point (a), a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription by a person authorised to do so under national legislation.
2. The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian's responsibility.
3. Paragraph 1 of this Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal belonging to the equidae family provided that it has been declared, in accordance with Regulation (EC) No 504/2008, as not being intended for slaughter for human consumption.
Article 116 Use of medicinal products for species or indications outside the terms of the marketing authorisation in food-producing species
1. By way of derogation from Article 111, where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a food-producing animal of a non-aquatic species, the veterinarian responsible may, under his direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animal concerned with any of the following:
(a) a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the Member State concerned for use with another food-producing animal species, or for another condition in the same species;
(b) a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in another Member State for use in the same species or in another food-producing species for the same condition or for another condition;
(c) a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or under Regulation (EC) No 726/2004, or
(d) if there is no product as referred to in point (a), a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription by a person authorised to do so under national legislation.
(...)