Oggi la Commissione ha adottato alcune proposte sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati finalizzate a migliorare la salute e il benessere degli animali, a combattere la resistenza antimicrobica (AMR) nell'UE e a promuovere l'innovazione. La proposta di regolamento sui medicinali veterinari mira in particolare a rendere disponibile nell'UE un numero maggiore di medicinali per curare e prevenire le malattie degli animali.
La proposta volta ad aggiornare la legislazione sui mangimi medicati include ora nel suo campo di applicazione i mangimi per animali da compagnia. L'idea è quella di garantire un adeguato livello di qualità e di sicurezza dei prodotti nell'UE, aprendo nel contempo la strada a cure migliori per gli animali malati.
Tonio Borg, Commissario uscente per la Salute, ha dichiarato: "Queste proposte, seppur imperniate sulla salute e sul benessere degli animali, costituiscono anche un fondamentale passo in avanti per la sanità pubblica in quanto introducono misure che contribuiscono a combattere la crescente minaccia della resistenza antimicrobica (AMR), assicurando l'efficacia degli antibiotici sia per l'uomo sia per gli animali."
Dal punto di vista dello strumento normativo, la Commissione sceglie il Regolamento e non più la Direttiva; con il primo, la Commissione si dota di uno strumento non più soggetto al processo legislativo interno di recpimento degli Stati Membri- circostanza valevole per le Direttive- ma direttamente applicato dai Paesi Membri una volta approvato, con maggiori garanzie di concomitante attuazione in tutta Europa. Altre istituzioni dell'UE, tra le quali il Parlamento europeo e il Consiglio, esamineranno la proposta della Commissione e adotteranno a tempo debito una posizione in materia, conformemente alla procedura di codecisione.
Negli intenti della Commissione, il nuovo regolamento apporterà benefici agli animali, comprese le specie acquatiche, ai loro detentori, ai proprietari di animali da compagnia, ai veterinari e alle imprese dell'UE, comprese le imprese del settore farmaceutico e dei mangimi. Inoltre, con la sua proposta, la Commissione mira a adeguare la legislazione sui medicinali veterinari alle esigenze del settore veterinario, pur continuando ad assicurare standard elevati per la sanità pubblica, la salute degli animali e la sicurezza ambientale.
Il regolamento proposto si basa sulla normativa UE vigente nel settore dei medicinali veterinari che garantisce che possano essere commercializzati solo i medicinali per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio. Le norme, tuttavia, sono state semplificate per assicurare lo sviluppo nell'UE di adeguati medicinali per gli animali. La riduzione delle formalità burocratiche riguarderà sia la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio sia il monitoraggio degli effetti collaterali (farmacovigilanza).
Le norme proposte assumono particolare importanza per le specie di secondo piano quali api, capre, tacchini, cavalli, ecc., per le quali non sono attualmente disponibili medicinali.
Per combattere la resistenza antimicrobica e contribuire a salvaguardare l'efficacia degli antibiotici per gli esseri umani e gli animali, la proposta introduce la possibilità di limitare l'autorizzazione e l'uso per gli animali di determinati agenti antimicrobici riservati alla cura delle infezioni umane.
DRAFT_PROPOSAL_REGULATION_VETERINARY_MEDICINAL_PRODUCT.pdf670.45 KBProposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on veterinary medicinal products (link)
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (link)
Approfondimenti sulla revisione delle norme europee dei medicinali veterinari
Valutazione d'impatto sulla nuova proposta di regolamento relativa ai medicinali veterinari (sintesi)
Valutazione d'impatto (estesa)
Press release and Q§A on veterinary medicines and medicated feed proposals