FARMACO VETERINARIO, “REGOLAMENTO VARIAZIONI”

E' stato ribattezzato "Regolamento variazioni" , il provvedimento della Commissione Europea che renderà più chiaro e semplice il quadro giuridico delle autorizzazioni in commercio dei farmaci veterinari. Individuati quattro tipi di variazioni e modifiche specifiche per i farmaci veterinari. Il "Regolamento variazioni", ovvero il Regolamento (CE) n. 1234/2008, si propone di stabilire un quadro giuridico più semplice e dotato di maggiore chiarezza e flessibilità per la gestione delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali, garantendo nel contempo il medesimo livello di tutela della salute pubblica e della salute degli animali.

Gli orientamenti della Commissione Europea individuano quattro tipi di variazioni: A) modifiche amministrative; B) modifiche qualitative; C) modifiche collegate alla sicurezza, all'efficacia e alla farmacovigilanza (con modifiche specifiche per i medicinali veterinari ), D) modifiche specifiche al Master File del plasma e al Master File dell'antigene del vaccino.