CODICE DEL FARMACO, LE PRINCIPALI NOVITA'

Con Decreto Legislativo 24 Luglio 2007 n.143, il Ministero della Salute ha apportato “Disposizioni Correttive ed Integrative del Decreto Legislativo 06 Aprile 2006 n.193 Concernente il Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari, in Attuazione della Direttiva 2004/28/CE” (Gazzetta Ufficiale n.206 del 05 Settembre 2007). A parte alcune modifiche formali, gli articoli di diretto e sostanziale interesse per il medico veterinario sono i seguenti: 79, 81, 84, 87 e 108. E’ inoltre stato introdotto un nuovo modello di prescrizione veterinaria. In sintesi: 1) è’ stato abolito l’obbligo di indicazione del numero di lotto dei medicinali sui registri da utilizzare nelle aziende che allevano o custodiscono anomali produttori di alimenti per l’uomo- (art. 79); 2) E’ stata modificata la norma che prevedeva la possibilità di nominare “uno o più medici veterinari” responsabili delle scorte di medicinali presso gli impianti di allevamento e custodia di animali produttori di alimenti per l’uomo: ora il veterinario responsabile sarà uno solo, che tuttavia “potra' individuare uno o piu' medici veterinari autorizzati ad operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia”- (art. 81); 3) Sono state definite le attività incompatibili col ruolo di veterinario responsabile delle scorte: il medico veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici-(art. 81); 4) E’ stata prevista una deroga parziale al divieto di detenere, negli impianti di allevamento e custodia di animali produttori di alimenti per l’uomo, scorte di “medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi”. Ora sarà possibile detenere “quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessita' dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico”. Ma “per promuovere un impiego consapevole degli antibiotici e dei chemioterapici e limitare i trattamenti di massa, al fine della prevenzione dell'antibiotico resistenza, le organizzazioni e le associazioni dei veterinari e degli allevatori attivano conseguenti iniziative formative e divulgative per gli allevatori e i veterinari e ne danno annualmente specifica informazione al Ministero della salute- (art. 81); 5) E’ stato abolito l’obbligo, per i direttori sanitari delle strutture veterinarie di cura degli animali, di annotare sul registro di carico e scarico delle scorte di medicinali i trattamenti eseguiti con medicinali ospedalieri o prescrivibili solo dallo specialista-(art.84); 6) In tema di campioni gratuiti è stato variato l’obbligo, divenuto ora facoltà, per la case farmaceutiche di predisporre campioni gratuiti di contenuto inferiore, in quanto a contenuto posologico, alle confezioni messe in commercio; queste ultime, dunque, nelle confezioni “più piccole messe in commercio”, potranno dunque essere consegnate come campioni gratuiti (fatte salve le diciture che identificano la confezione come campione gratuito). In compenso ad ogni veterinario potranno essere consegnati ogni anno non più di “dieci campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un medicinale veterinario esclusivamente nei 36 mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto”, nonché “dieci campioni nell'ambito del listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da piu' di 36 mesi”-(art. 87); 7) La sanzione amministrativa pecuniaria da € 2600 a € 15500, relativa alla non osservanza della tenuta dei registri, originariamente prevista esplicitamente solo per gli impianti di allevamento e custodia di animali e solo implicitamente prevista per le strutture di cura degli animali e per l’attività zooiatrica, è stata specificatamente contemplata anche per queste ultime attività- (art.108); 8) E’ stato infine abolito l’obbligo di prescrizione con ricetta veterinaria in triplice copia dei medicinali ormonali autorizzati in confezioni ad esclusivo uso per animali d’affezione. Giorgio Neri