ELANCO, GIUDIZIO EMEA SU MICOTIL

L’Agenzia Europea per la Valutazione del Farmaco (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) ha rilasciato in data 10 dicembre un’opinione sull’arbitrato, sottopostole dalla Francia, per valutare la sicurezza d’uso del Micotil Iniettabile (tilmicosina). Tale arbitrato fu richiesto a seguito della segnalazione di una morte accidentale negli Stati Uniti avvenuta all’inizio dell’anno e che è stata associata ad un’iniezione accidentale di Micotil. Questo giudizio è stato rilasciato dopo aver valutato le informazioni fornite all’EMEA da Elanco Animal Health, azienda produttrice di Micotil. EMEA rilascia il seguente annuncio: “La Commissione ha deliberato a maggioranza che i benefici di Micotil, attraverso un uso appropriato, così come spiegato nelle norme aggiornate relative alla sicurezza d’uso, sono maggiori rispetto al potenziale rischio dell’utilizzatore, soprattutto se in accordo alle ulteriori misure raccomandate dalla commissione”. Tali misure includono una restrizione d’uso ai soli medici veterinari.
Elanco Animal Health condivide la conclusione della commissione sui benefici di Micotil e che i rischi, attraverso un uso appropriato e le informazioni riportate sull’etichetta, siano gestibili. Patrick James, Presidente di Elanco Animal Health, dichiara: “Elanco è fortemente impegnata nell’implementazione di un programma di informazione attiva e di formazione, in tutti i paesi dell’Unione Europea dove Micotil è approvato.” Questi programmi sono simili a quelli tutt’ora in vigore negli Stati Uniti e negli altri paesi dove il prodotto è autorizzato. James aggiunge: “Siamo impegnati a diffondere informazione e formazione agli utilizzatori di Micotil, per evitare i rischi di iniezione accidentale. Questo include informazioni su un contenimento appropriato degli animali e sull’accertamento che l’area di lavoro è libera da ogni altro rischio che possa indurre ad un’accidentale esposizione. Siamo fiduciosi che Micotil può essere usato con sicurezza dalle persone coinvolte nella produzione di bovini e ovini, e stiamo lavorando con l’EMEA per favorire il sostegno a questo prodotto perché possa essere usato come terapia sicura e di elevata efficacia contro le forme respiratorie nel bovino, che possono avere conseguenze molto gravi se non adeguatamente trattate”.
Secondo le regole della procedura di arbitrato nell’Unione Europea, l’azienda può avere l’opportunità di appellarsi alle raccomandazioni della commissione. James afferma: “Abbiamo un interesse comune con le pubbliche autorità per assicurare che i prodotti siano usati in modo sicuro, e che questi siano disponibili agli allevatori e i veterinari per curare le malattie che causano sofferenza e mortalità negli animali. Valuteremo le opportunità per lavorare nel miglior modo possibile con le autorità, e comunicheremo i nostri propositi all’EMEA nei prossimi 15 giorni”. L’arbitrato EMEA è un processo che trasmette le raccomandazioni alla Commissione Europea, in relazione ai problemi d’interesse comune. La Commissione poi decide se accettare, respingere o modificare le raccomandazioni dell’EMEA. Elanco Animal Health è un’azienda globale basata sulla ricerca, situata a Greenfield, Indiana.( comunicato Elanco Animal Health)