Il decreto legislativo Attuazione delle direttive 2000/37/CE e 2001/82/CE concernenti medicinali veterinari. (GU n. 87 del 14-4-2003- Suppl. Ordinario n.61), in vigore dal 29 aprile 2003, riscrivendo fra gli altri l’articolo 26 bis del Dlgs 119 istituisce sistema nazionale di farmacovigilanza. “Si tratta di un adeguamento delle norme sulla farmacovigilanza, ed in particolare del sistema di monitoraggio, con coinvolgimento delle Regioni - commenta Aldo Vezzoni , segretario FNOVI- Viene ribadito l'obbligo dei medici veterinari e dei farmacisti di segnalare entro 6 giorni (3 in caso di reazioni gravi) le reazioni avverse o indesiderate ed anche le diminuzioni di efficacia in seguito all'uso dei farmaci veterinari, oltre che di eventuali effetti sull'uomo nella manipolazione di questi medicinali.
Viene sollecitata una maggior incisività delle istituzioni coinvolte nel monitorare questi effetti indesiderati e nell'indirizzare gli operatori sanitari ad una maggior attenzione. Le sanzioni previste per i medici veterinari e per i farmacisti vanno da 2600 a 15500 euro qualora non ottemperassero agli obblighi previsti di segnalazione di farmacovigilanza.
Oltre alla minaccia delle sanzioni, è necessaria una maggior cultura degli operatori sanitari nel sentirsi coinvolti in questa farmacovigilanza permanente che attribuisce ad essi, ed in particolare ai medici veterinari, l'importante responsabilità di verificatori dell'efficacia e della tollerabilità sul campo dei medicinali veterinari.”
Il sistema di farmacovigilanza viene istituito, si legge nel testo, “allo scopo di raccogliere e valutare scientificamente le informazioni utili per la vigilanza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari sugli animali e su soggetti umani. Il sistema tiene conto anche di tutte le informazioni relative alla diminuzione di efficacia dei medicinali, all’uso improprio, agli studi circa la validità dei tempi di attesa e agli eventuali problemi relativi all’ambiente correlati all’uso dei medicinali. Le informazioni così raccolte sono correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari e sono interpretate alla luce delle linee guida emanate dalla Commissione Europea”. Il provvedimento dettaglia le responsabilità a carico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e introduce sanzioni per le violazioni degli articoli 23 e 26 bis.
