Il testo interviene sul Dlgs 119/92, prevedendo l’introduzione di una commissione consultiva del farmaco veterinario presso la Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione del Ministero della Salute; riscrivendo l’articolo 23 della 119 con la previsione che “i veterinari e i farmacisti riferiscono tempestivamente di eventuali effetti collaterali e di eventuali sospette diminuzioni di efficacia” servendosi di modelli di scheda di segnalazione forniti in allegato al testo in G.U.; istituendo il sistema nazionale di farmacovigilanza (sostituzione dell’art. 26 bis della 119) “allo scopo di raccogliere e valutare scientificamente le informazioni utili per la vigilanza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari sugli animali e su soggetti umani. Il sistema tiene conto anche di tutte le informazioni relative alla diminuzione di efficacia dei medicinali, all’uso improprio, agli studi circa la validità dei tempi di attesa e agli eventuali problemi relativi all’ambiente correlati all’uso dei medicinali. Le informazioni così raccolte sono correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari e sono interpretate alla luce delle linee guida emanate dalla Commissione Europea”.
La farmacovigilanza viene promossa dalla Direzione ministeriale in collaborazione con l’ISS e con l’EMEA. Le Regioni istituiscono centri regionali di farmacovigilanza (“Centri regionali”) che esaminano le schede di segnalazione pervenute, predispongono gli eventuali esami di laboratorio ed effettuano la valutazione di causalità.
Il provvedimento riporta inoltre utili definizioni della materia, dettaglia le responsabilità a carico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e introduce sanzioni per le violazioni dei citati articoli 23 e 26 bis.