Farmaci: nuova circolare, adeguamenti informatici

Il Ministero della Salute diffonde la seconda circolare operativa sul decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, "in risposta ai quesiti pervenuti dagli stakeholder". Validità della ricetta veterinaria, farmaci veterinari dall'estero. Sostituzione in farmacia temporaneamente possibile. Chiarimenti sui campioni gratuiti e sugli omeopatici.

La nuova regolamentazione sui medicinali veterinari poggia su due riferimenti normativi: il regolamento (UE) 2019/6 e il decreto nazionale 218/2023. All'uno o all'altro è necessario fare riferimento, a seconda dei casi, in quanto fonti normative vigenti e complementari. E' quindi opportuno tenere a portata di mano entrambi i provvedimenti, ai quali rimandano di necessità le circolari ministeriali. E' il caso della nota operativa diffusa oggi dalla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, contenente chiarimenti per tutti gli stakeholder: aziende farmaceutiche, distributori e medici veterinari. Si tratta della seconda circolare operativa dopo la prima del 15 gennaio scorso, per fornire risposte ai quesiti e aggiornare sullo stato di implementazione del sistema informativo della REV.

Prescrizione: decaduta la ricetta in triplice copia non ripetibile - L’articolo 28 del decreto fissa in 30 giorni dalla data di rilascio la validità della ricetta veterinaria non ripetibile e in 6 mesi, con possibilità di utilizzo per un massimo di dieci volte, la validità della ricetta veterinaria ripetibile. Con l’entrata in vigore del decreto quindi decade la ricetta in triplice copia non ripetibile; "Ne consegue- spiega la nota ministeriale- che tutti i medicinali autorizzati con la ricetta in triplice copia non ripetibile si intendono autorizzati con la ricetta non ripetibile".
Il sistema informativo della tracciabilità recepisce dal 18 gennaio 2024 le nuove modifiche, mentre gli stampati saranno aggiornati alla prima variazione dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio.

Tabella delle prescrizioni- Il Ministero fornisce uno schema sulle tipologie di prescrizioni veterinarie e sulla relativa validità (qui errata corrige del Ministero della Salute del 26 marzo 2024).

"Farmaco estero" nel sistema REV-  La circolare chiarisce le procedure da seguire nei casi di introduzione dei medicinali da altri Stati UE e i casi di importazione di medicinali non immunologici da Paesi terzi (articolo 30 del decreto 218). Con uno schema esemplificativo, la circolare descrive:
-i casi in cui è necessaria un’autorizzazione o una semplice notifica
-i casi in cui il medico veterinario può agire direttamente sotto la propria responsabilità senza ulteriori adempimenti rispetto alla prescrizione veterinaria.
Relativamente alla notifica di introduzione, al momento il Ministero ritiene sufficiente la presenza nel sistema di una REV per “Farmaco estero”. La circolare aggiunge che verrà implementata una nuova sezione relativa alla ricetta elettronica veterinaria “Farmaco Estero”. E' previsto anche un aggiornamento dei moduli e servizi online per i casi in cui è richiesta un’autorizzazione ministeriale.

Sostituzione in farmacia temporaneamente possibile- E' in via di completamento l’elenco dei medicinali veterinari generici. "In questa fase transitoria, nel sistema informativo della tracciabilità è stata mantenuta la notifica di avvenuta sostituzione da parte del farmacista". Ma, precisa la circolare ministeriale, "tale notifica sarà eliminata in seguito alla predisposizione della lista dei medicinali generici e di quelli equivalenti".

Campioni gratuiti -I campioni gratuiti di medicinali veterinari (articolo 119 del regolamento e articolo 40 del decreto) possono essere consegnati esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale. Nel caso di una struttura sanitaria di cura di cui all’articolo 33 del decreto, i campioni gratuiti possono essere consegnati anche a medici  veterinari che non detengono scorte, purché la loro tracciabilità sia assicurata mediante il carico sulla scorta della struttura.
Il Ministero chiarisce che "in quanto distribuiti per soli fini promozionali, i campioni gratuiti non rientrano nelle regole di tracciabilità dei medicinali veterinari ceduti ai sensi dell’articolo 37 del decreto" (cessione da parte del medico veterinario). Specifiche funzionalità del sistema informativo della tracciabilità saranno implementate in proposito.

Medicinali omeopatici. L’articolo 10 del decreto prevede l’impiego, a determinate condizioni, di medicinali omeopatici registrati per uso umano e chiarisce in quali casi possa essere fissato in zero giorni il tempo di attesa, qualora questi siano prescritti per animali destinati alla produzione di alimenti.
L’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’AIC prevede una valutazione da parte medico veterinario circa la corrispondenza del medicinale omeopatico per uso umano che si intende prescrivere ai requisiti di cui all’articolo 86, paragrafo 1, del regolamento.
Il sistema informativo della tracciabilità richiede comunque una “dichiarazione” al riguardo, ai sensi dell’articolo 105, paragrafo 5, lettera l) del regolamento, da inserire nella prescrizione nel caso in cui il medicinale per uso umano non rispetti i requisiti di cui all’articolo 86, paragrafo 1, del regolamento stesso

Fornitura di ossigeno e gas medicali - L’articolo 20 del decreto prevede disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicali.
La fornitura dell’ossigeno e di altri gas medicali autorizzati per l’uso umano alle strutture di cura degli animali di cui all’articolo 33 del decreto, può essere effettuata secondo le disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
A tal fine, i produttori e i distributori di ossigeno e di altri gas medicali, registrati nella banca dati centrale del Ministero della salute per l’acquisizione del codice identificativo univoco, richiedono il rilascio delle credenziali per l’accesso al Sistema Informativo Veterinario del Ministero della Salute (www.vetinfo.it) ai fini della registrazione della fornitura di ossigeno o di gas medicali, a seguito di una ricetta elettronica veterinaria.

Indicazioni operative sull’applicazione del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 - seconda circolare

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2024