Il Direttore Generale Pier Davide Lecchini ha inviato alle organizzazioni veterinarie e agli operatori lo schema del Decreto Ministeriale "Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti in attuazione dell’articolo 14 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27" .
Iter- Il formato esclusivamente elettronico completa la tracciabilità informatizzata,con l’obiettivo di perseguire il livello più elevato di tutela della salute pubblica. Sullo schema di decreto- corredato da un disciplinare tecnico- i destinatari della consultazione- fra cui Anmvi e Sivar- potranno inviare osservazioni entro il 15 marzo.
Il decreto verrà emanato previa intesa in Conferenza Stato-Regioni.
Ambito di applicazione- Le registrazioni sono inserite nel sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza (“sistema REV”) e riguardano i medicinali veterinari, i mangimi medicati e le sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste. L’ambito di applicazione del decreto, comprendendo tutti i medicinali veterinari autorizzati per specie animali terrestri e acquatiche destinate alla produzione di alimenti, soggetti a prescrizione medico-veterinaria, compresi quelli con formula magistrale e con formula officinale e i mangimi medicati. In esso viene specificato, inoltre, che il provvedimento in esame non si applica ai medicinali per uso veterinario destinati ad attività di ricerca e sviluppo, alle materie prime per la produzione di specialità medicinali, ai gas anestetici nonché nell’ambito degli allevamenti familiari i cui animali sono destinati all’autoconsumo ed all’uso domestico e senza attività commerciale.
I soggetti obbligati ad effettuare le registrazioni i sono: i proprietari, i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti e, ove previsto dalle norme, i medici veterinari.
I proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti- nelle attività di inserimento delle registrazioni dei trattamenti- possono farsi assistere da
- medici veterinari aziendali (DM 7 dicembre 2017)
- medici veterinari responsabili della custodia e dell’utilizzazione delle scorte ( articolo 81 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, diversi da quelli previsti dalla lettera i);
-medici veterinari che hanno emesso la prescrizione medico-veterinaria; il medico veterinario che ha redatto la prescrizione medico-veterinaria non ha necessità di alcuna associazione nel sistema e/o validazione da parte dei Servizi Veterinari Regionali/Provinciali o Locali, secondo le specifiche indicazioni impartite.
I medici veterinari liberi professionisti- Si occupano di raccogliere le informazioni relative alla gestione dei medicinali, mangimi medicati e prodotti intermedi (dalla prescrizione medica fino al trattamento, ove previsto, inclusa la gestione delle scorte e delle rimanenze) e alimentano con i dati corrispondenti il sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza.
I medici veterinari sono identificati con il codice fiscale e il numero di iscrizione presso l’albo professionale degli ordini provinciali.
Qualora responsabili/delegati della custodia e dell’utilizzazione delle scorte di medicinali per:
➔ impianti di allevamento e custodia di animali destinati o meno alla produzione di alimenti (artt. 81 e 82 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193)
➔ impianti di cura degli animali (art. 84 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193)
➔ attività zooiatrica (art. 85 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193)
L’indicazione dell’autorizzazione alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari è fornita dalle competenti Autorità regionali, provinciali o locali, secondo le apposite funzionalità del sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza.
Anche le anagrafiche degli altri impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali-quali strutture veterinarie pubbliche e private di cui all’Accordo Stato-Regioni del 26 novembre 2003 - sono forniti dalle competenti Autorità regionali o provinciali, così come l’autorizzazione alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari.
In virtù anche del ruolo fondamentale di collegamento tra gli operatori e l’autorità competente, i medici veterinari possono assistere i proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti o fornirgli supporto nelle attività di inserimento delle registrazioni dei trattamenti, fermo restante le responsabilità in capo all’operatore e/o detentore.
E' fatto comunque obbligo a tutti i medici veterinari di provvedere con immediatezza agli adempimenti informatici (art. 81 (comma 2), 84 (comma 4), 85 (comma 1) e 86 (comma 2) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193) così da consentire agli proprietari e/o detentori il rispetto del termine di 48 ore.
Farmacisti e personale qualificato presso operatori del settore dei mangimi- Il decreto definisce le modalità operative che devono seguire i farmacisti operanti presso attività di vendita al dettaglio e di vendita diretta e del personale qualificato presso operatori del settore dei mangimi, prevedendo che il "presupposto imprescindibile per la registrazione dei medicinali e dei mangimi medicati somministrati agli animali da produzione di alimenti è la registrazione contestuale in banca dati delle forniture effettuate dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria".
Farmacisti e personale qualificato del settore-mangimi sono obbligati a provvedere, "con immediatezza", agli adempimenti informatici collegati alla prescrizione di medicinali veterinari, alla consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di animali che ha luogo solo su prescrizione di un veterinario abilitato alla professione, nonchè alla vendita di prodotti intermedi da vendersi dietro presentazione di ricetta ad allevatori autorizzati alla autoproduzione, in modo da consentire ai proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti il rispetto del termine di 48 ore.
Accesso ai dati - Al sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati accede il Ministero della salute - titolare del trattamento dei dati - per le specifiche funzioni istituzionali. Sono autorizzate all’accesso: le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con riferimento ai dati del proprio territorio nonché le aziende sanitarie locali per le specifiche funzioni istituzionali.
Sono previsti, inoltre, diversi livelli di accesso e di cooperazione applicativa da parte di vari soggetti della filiera produttiva e distributiva, in funzione della necessità di garantire la sicurezza, la riservatezza delle informazioni nonché la salvaguardia e l’autonomia del patrimonio informativo del Ministero della Salute.
Articolazione dello schema del decreto:
1 - Finalità e oggetto.
2 - Definizioni e ambito di applicazione
3 - Responsabilità dei proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti e dei medici veterinari
4 - Responsabilità dei farmacisti operanti presso attività di vendita al dettaglio e di vendita diretta e del personale qualificato presso operatori del settore dei mangimi.
5 - Raccolta delle registrazioni dei trattamenti
6 - Accesso ai dati del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari dei mangimi medicati.
7 - Disposizioni finali.
Allegato: Disciplinare tecnico con le indicazioni operative delle registrazioni in formato elettronico dei trattamenti. Nel disciplinare sono descritti i soggetti responsabili con riguardo ai vari adempimenti previsti dalla norma, i servizi web messi a disposizione e le diverse funzionalità collegate alla registrazione dei trattamenti.
RELAZIONE_ILLUSTRATIVA_DEL_DM.pdf163.97 KBDM_TRATTAMENTI_ELETTRONICI.pdf379.82 KB