Il Bollettino di Farmacovigilanza appena pubblicato dalla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari illustra la gestione ed il monitoraggio delle segnalazioni degli eventi avversi pervenute al Ministero della salute nel 2012. Scopo della pubblicazione è di informare gli operatori sanitari del settore veterinario sulle problematiche emerse in materia di sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari autorizzati nel territorio nazionale.
Numero segnalazioni di eventi avversi - Gli eventi avversi sospetti (SAE) verificatisi in Italia nell'anno 2012 sono stati 238, un numero superiore a quello emerso negli scorsi anni (206 nel 2011 e 214 nel 2010), ma ancora esiguo rispetto al trend europeo. Nel 2012, sulle 236 segnalazioni riportate negli animali, le specie di destinazione che hanno manifestato eventi avversi sono state: bovino, suino, api, coniglio, pecora, cane, gatto, e altri volatili. Sono inoltre pervenute due segnalazioni verificatesi nell'uomo che ha somministrato il medicinale agli animali. Le segnalazioni di eventi avversi hanno riguardato circa 100 prodotti, che rappresentano circa il 6% dei medicinali autorizzati in Italia.
Per quali farmaci veterinari- I principali medicinali veterinari appartengono ai seguenti gruppi terapeutici: vaccini (QI), antiparassitari, antielmintici, ectoparassiti (QP), antibiotici, sulfamidici, macrolidi (QJ), ipnotici sedativi, eutanasici (QN), analgesici oppiodi, antiinfiammatori (FANS), anti-infiammatori steroidei (QM), antiemetici, anabolici (QA), regolatori del ciclo estrale (QG), antianemici (QB), corticosteroidi, sistema endocrino (QH), otorinolaringologici (QS).
Gli eventi avversi ai vaccini sono di solito causati da reazioni anafilattiche. I segni clinici possono variare da edemi sottocutanei lievi a gravi shock anafilattici. Sono inoltre abbastanza frequenti le reazioni locali nel sito d'inoculo. Il secondo gruppo terapeutico più coinvolto risulta essere QP, un gruppo eterogeneo di sostanze attive contro gli ectoparassiti, gli endoparassiti o entrambi. Le specie più implicate risultano essere il cane, il gatto e le api. Tali medicinali vengono somministrati sia per via cutanea, come soluzioni spot-on o per via orale, di solito sotto forma di compresse. Tra i segni clinici riportati nelle SAE in tali specie per questa categoria, sono diarrea, letargia, disturbi neurologici, reazioni cutanee per le soluzioni spot on e diminuzione dell'efficacia attesa nelle api. L'altro gruppo terapeutico più interessato è QJ Agenti anti-infettivi, che ha interessato diverse
specie (bovino, cane, gatto, coniglio,suino).
Tra gli eventi avversi ad agenti anti-infettivi segnalati dagli operatori del settore sono state rilevate: diarrea, allergie, reazioni locali al sito d'inoculo e perdite d'efficacia, soprattutto nel coniglio. E' noto che i trattamenti con i medicinali del gruppo terapeutico QM possono causare eventi avversi, tra i quali lesioni della mucosa gastrointestinale, sanguinamenti, danni renali ed epatici.
Il Ministero della Salute sottolinea che riportare eventi avversi noti è comunque necessario perché consente di conoscere la frequenza delle reazioni avverse.
Provenienza - Gli eventi avversi ricevuti hanno riguardato, per la maggior parte dei casi, la sicurezza negli animali (211 segnalazioni), la sicurezza nell'uomo (2). 15 segnalazioni hanno riguardato la mancanza di efficacia, in particolare 4 sono state riportate per l'utilizzo del medicinale in deroga, 3 per la scarsa palatabilià del prodotto, 1 in seguito all'utilizzo off-label, 1 riguardante i tempi d'attesa (residui superiori ai limiti massimi ammessi) e 1 come potenziale ostruzione dei sistemi di abbeveraggio. Delle 238 segnalazioni ricevute, 88 hanno avuto esito letale.
Per quanto riguarda l'origine delle notifiche, nel 2012 la maggioranza delle segnalazioni sono pervenute dai veterinari e 50 dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio. Le città da cui sono pervenute le segnalazioni sono le seguenti: Milano (15 segnalazioni), Napoli (14), Roma e Treviso (11), Cuneo e Salerno (8), Brescia e Modena 7, Forlì, Grosseto, Torino (6), Lodi (5), Alessandria, Cremona, Monza e Brianza, Udine e Varese (4), Belluno, Bologna, Cagliari, Caserta, Frosinone, Genova, Padova, Rimini, Verona (3), Bergamo, Como, Ferrara, Lecce, Novara, Olbia, Parma, Ravenna, Vicenza (2) e Aquila, Ascoli Piceno, Bari, Biella, Bolzano, Catania, Lecco, Livorno, Lucca, Mantova, Pavia, Perugia, Pistoia, Pordenone, Reggio Emilia, Savona, Terni, Venezia, Verbano-Cusio-Ossola.
Il Ministero della Salute "auspica di rafforzare sempre più l'impegno e la collaborazione, al fine di poter mantenere costantemente aggiornato il profilo di sicurezza ed efficacia dei medicinali, garantendo sempre più la salute pubblica ed il benessere animale sul territorio nazionale". (v. modello di segnalazione on line)
Tabelle - La tabella 1 riporta il numero delle segnalazioni, suddivise per specie di destinazione e per numero di animali trattati con il medicinale oggetto di segnalazione, con il relativo numero dei soggetti che hanno manifestato reazioni e di quelli che sono morti.
Nella tabella 2, sono riportate le segnalazioni di eventi avversi nelle diverse specie animali e nell'uomo suddivise per gruppo terapeutico (ATCvet http://www.whocc.no/atcvet / per ulteriori spiegazioni). Dalla tabella risulta evidente che la maggior parte delle segnalazioni che riguardano i cani, i bovini, i gatti e i conigli sono connesse al gruppo terapeutico QJ, ovvero vaccini.
La tabella 3 riporta le segnalazioni in Italia per anno.
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