Farmaci veterinari, definita l'unità "di piccole dimensioni"

L'etichettatura delle confezioni primarie "di piccole dimensioni" può limitarsi ad alcune informazioni essenziali. La Commissione europea ha stabilito quando è possibile.

Il nuovo regolamento di esecuzione (2024/878) sui medicinali veterinari - applicabile a tutti gli Stati Membri dall'11 maggio- stabilisce quando l'unità di confezionamento primario può essere considerata di "piccole dimensioni". Il provvedimento è adottato in esecuzione del regolamento europeo 2019/6, in particolare dell'articolo 12: le unità di confezionamento primario che sono "troppo piccole" per riportare "in forma leggibile" tutte le informazioni previste, la loro etichettatura può limitarsi alle sole informazioni essenziali (denominazione del medicinale, sostanze attive, lotto e scadenza).

Confezionamento primario di piccole dimensioni - Per «confezionamento primario» si intende il contenitore o qualsiasi altra forma di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario. In quali casi l'unità di confezionamento primario si può considerare di "piccole dimensioni"? Il regolamento di esecuzione 2024/878 soddisfa l'interrogativo e considera unità di confezionamento primario di piccole dimensioni, le seguenti:
- blister o strip;
- fiale e contenitori monodose di piccole dimensioni diversi dalle fiale;
- contenitori o qualsiasi altra forma di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario e con un volume nominale pari o inferiore a 50 ml.  Sul limite dei 50 ml è prevista una deroga: gli Stati membri o la Commissione possono considerare "di piccole dimensioni" anche le unità di confezionamento primario "multilingui" il cui volume nominale non supera i 100 ml, purchè ricorranno alcune condizioni: l’unità di confezionamento primario è troppo piccola o ha una forma o una configurazione tale da rendere impossibile riportarvi in modo leggibile le informazioni e il medicinale veterinario è soggetto a prescrizione veterinaria.

Transizione - Per i garantire la continua disponibilità dei medicinali veterinari, la Commissione prevede un "periodo transitorio". I medicinali veterinari autorizzati prima dell’11 maggio 2024 potranno restare sul mercato fino all’11 aprile 2031.

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/878 
che adotta norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2019/6