Il Ministero della Salute sta ultimando il testo del decreto legislativo sui medicinali veterinari. Da Anmvi e Ascofarve richieste di modifica prima dell'invio finale al Consiglio dei Ministri. Semplificazioni per i Medici Veterinari. Allargamento dei canali di distribuzione.
Il nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari dovrà essere firmato dal Presidente della Repubblica entro il 10 dicembre, dopo un passaggio finale, in Consiglio dei Ministri, dato per imminente. Tempi brevi e margini stretti per intervenire su un testo che il Governo sta ultimando, alla luce dei pareri parlamentari e della Conferenza Stato Regioni. Il punto sull'iter legislativo è stato fatto ieri al convegno “Le nuove regole in tema di Farmaci Veterinari” organizzato a Roma da Ascofarve, l'Associazione Nazionale Distributori Medicinali Veterinari. La promulgazione potrebbe approdare alla Gazzetta Ufficiale a gennaio 2024.
Il nuovo provvedimento, abrogativo dell’ancora vigente Dlgs 193/2006, non soddisfa l’Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani (Anmvi) per le ragioni che il Presidente Marco Melosi (foto) ha ribadito al Sottosegretario alla Veterinaria Marcello Gemmato, in occasione del convegno. La registrazione della cessione dei medicinali veterinari per inizio terapia, prevista al comma 2 dell’articolo 37, “è una duplicazione di oneri per farmaci già tracciati come scorta veterinaria”-ha affermato Melosi chiedendo di eliminare un comma sul quale “c’è stato un irrigidimento non comprensibile” da parte del Legislatore. “Le scorte di farmaci delle strutture veterinarie sono già registrate, la cessione è una prestazione veterinaria fatturata con Iva e Enpav- ha aggiunto. Se è tutto già tracciato, il dubbio è che si voglia soltanto controllare l’attività veterinaria”.
Sulla registrazione della cessione, i cui tempi potrebbero allungarsi rispetto alle 48 ore inizialmente previste, non ci sono ancora indicazioni precise: non si conoscono versioni del decreto più aggiornate di quella depositata in Parlamento prima delle audizioni ormai superata. Le sanzioni, assicurano dal Ministero, sono già state corrette al ribasso, anche se il Presidente Melosi ha ribadito che la cessione, attingendo a scorte già tracciate, non dovrebbe rientrare nella disciplina sanzionatoria.
Il frazionamento del farmaco veterinario - previsto al comma 1 dell'articolo 37- rischia di essere disincentivato da complicazioni operative, secondo l'Anmvi. Recependo una richiesta di facilitazioni, sia la XII Commissione della Camera sia il Ministero della Salute sono intervenuti sulla modalità di consegna al proprietario delle informazioni sulla frazione di medicinale consegnato: la consegna potrà essere sia elettronica che cartacea, con ciò recuperando lo scopo iniziale della dispensazione del singolo blister al posto della confezione intera: proporzionare la quantità di medicinale alle necessità terapeutiche e consentire un risparmio di spesa al proprietario dell’animale in cura.
La situazione “è fluida” ha dichiarato il Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Pierdavide Lecchini. “Non abbiamo pregiudizi verso l’istanza e siamo a favore della semplificazione” ha dichiarato. La Direzione Generale spiega di avere mediato sul comma 2, non essendo la registrazione della cessione dirimente per la tracciabilità (“con la Rev è già tutelata”). La parola “passa alla politica”.
Nel suo intervento il Sottosegretario Gemmato commenta il nuovo decreto per esaltare la lotta all'antimicrobico-resistenza quale tema portante del G7 della Salute che si terrà in Italia nel 2024. In sala, il sen Antonio Tomassini (FI) Presidente dell’Associazione Parlamentari, offre un assist al Presidente Melosi (“Sono d’accordo sulla semplificazione”) mentre il senatore Giorgio Maria Bergesio (Lega- Vicepresidente della Commissione Agricoltura della Camera- ospite della sede del convegno di Santa Maria in Aquiro)- spiega che sui provvedimenti più tecnici le Commissioni parlamentari tendono a rapportarsi al Governo, mentre sarebbe preferibile “un maggior coinvolgimento dei corpi intermedi”.
Al convegno ha tenuto banco l’istanza di Ascofarve per un recupero normativo dell'articolo 70 del 193/2006, assente nel nuovo decreto, che autorizza i grossisti a vendere i medicinali veterinari direttamente ai proprietari di animali da compagnia. Una istanza, quella di Ascofarve che si scontra con una nuova organizzazione nazionale della distribuzione “penalizzante” per i grossisti italiani, ha affermato il Presidente Roberto Rebasti. Infatti, mentre il regolamento europeo 2019/6 punta ad ampliare i canali del mercato farmaceutico veterinario, il decreto nazionale di adeguamento “li restringe” sottolinea Rebasti, rivendicando per il settore la piena titolarità a uno sbocco di vendita che il decreto vorrebbe invece precludere. Una strozzatura nella distribuzione che, secondo Ascofarve, va nella direzione opposta del regolamento.
“Molto soddisfatta” del decreto è invece Aisa -Federchimica. La Presidente Arianna Bolla ha ripreso i passaggi dell'audizione svolta in Senato, auspicando un rafforzamento delle articolazioni del Ministero della Salute preposte ai farmaci veterinari “anche per tutelare la competitività italiana”. La proposta delle aziende farmaceutiche di regolamentare le donazioni di medicinali veterinari è stata recepita dal Parlamento e sarà inserita nel nuovo decreto legislativo.
Un interrogativo sollevato dalla'Associazione delle Imprese di Salute Animale ha riguardato l'individuazione dei medicinali generici o equivalenti veterinari: una lista sarà predisposta all’interno della banca dati dei medicinali- riferisce Angelica Maggio Direttore dell'Ufficio Medicinali Veterinari del Ministero della Salute- con un passaggio preliminare con le imprese prima della messa on line. L'esigenza di identificare una volta per tutte gli "originator" si collega alla possibilità, per il farmacista, di suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico o equivalente, qualora sia più conveniente da un punto di vista economico per l’acquirente o qualora il medicinale veterinario prescritto non sia disponibile nel canale distributivo.
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