Farmaci, count down per i decreti nazionali

Dal 10 settembre 2022 scatteranno i 12 mesi per l'adeguamento nazionale al Regolamento europeo sui medicinali veterinari. Si tratta di riscrivere il Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari ovvero il D.Lvo 193/2006. Con uno o più decreti legislativi il Governo dovrà anche introdurre le novità volute dal Parlamento come la possibilità di pubblicizzare i medicinali immunologici agli allevatori e di cedere al proprietario degli animali singoli blister di medicinale veterinario.  

Un anno di tempo per i decreti nazionali sui medicinali veterinari: la Legge di delegazione europea 2021 entrerà in vigore sabato 10 settembre. Da questa data il Governo, e nello specifico il Ministero della Salute, avrà 12 mesi di tempo per adeguare la normativa nazionale al regolamento (UE) 2019/6. Allo scopo, potranno essere emanati uno o più decreti legislativi. L'impatto normativo sarà consistente e -oltre ad abrogare il vecchio quadro normativo unionale dei medicinali veterinari- dovrà tenere conto delle volontà del Parlamento italiano.

In particolare, le Camere hanno approvato le seguenti disposizioni:

Vaccini pubblicizzabili agli allevatori- Sarà consentita la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, rivolta ad allevatori professionisti. Si tratta di una opzione consentita dal regolamento (UE) 2019/6 e caldeggiata dalle aziende farmaceutiche, sulla quale i Medici Veterinari avevano espresso parere contrario. Per le aziende, l'informazione agli allevatori di prodotti immunologici si sposa con l'obiettivo di ridurre il ricorso agli antimicrobici attraverso il rafforzamento delle strategie vaccinali; per i Medici Veterinari la pubblicità diretta agli allevatori potrebbe interferire sulle scelte terapeutiche in allevamento. La mediazione è stata trovata ricorrendo alla clausola dettata dallo stesso regolamento europeo la quale subordina l'attività pubblicitaria ad un esplicito invito agli allevatori professionisti a consultare il veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico;

Cessione del farmaco in blister- Sarà consentito al medico veterinario di consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente. Il cosiddetto deblisteraggio sarà possibile accompagnando la consegna al proprietario di un supporto informativo allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale. La cessione diretta di singoli blister è stata oggetto di discussione parlamentare negli ultimi cinque anni, in relazione alla possibilità di consentire un risparmio di spesa al proprietario e di realizzare comportamenti anti-spreco dispensando unità posologiche controllate di medicinale, adeguate alle esigenze del caso.

Transizione- In attesa di portare a completo aggiornamento l'ordinamento nazionale, la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari ha diffuso una nota esplicativa sulle parti del regolamento già applicabili in tutta l'Unione Europea dal 28 gennaio scorso. Il regolamento (UE) 2019/6 è direttamente applicabile agli Stati Membri dal 28 gennaio, con la disapplicazione immediata delle norme nazionali non più compatibili con il nuovo quadro europeo dei medicinali veterinari.
In parallelo, spetta all'Unione Europea adottare una serie di provvedimenti attuativi del regolamento (UE) 2019/6. Fra i più recenti si segnala l'adozione dell'elenco europeo dei medicinali antibiotici che dovranno essere riservati all'uso umano e non potranno più trovare impiego negli animali.

Il Ministero della Salute- La legge di delegazione europea individua nel Ministero della Salute l'autorità centrale competente sui medicinali veterinari, con ruolo di coordinamento con le autorità regionali. Spetta al Ministero rimodulare il sistema delle tariffe, adeguare i sistemi informatici nazionali a quelli gestiti dall'EMA (es. banca dati unionale dei farmaci veterinari), ridefinire le sanzioni e stabilire operatività relative alle modalità di registrazione delle informazioni che i veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero e alle regioni, nonchè prevedere che il medico veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta da lui utilizzate nell'ambito dell'attività zooiatrica.

Iter- La legge di delegazione europea è un provvedimento annuale con il quale il Parlamento delega il Governo all'adeguamento nazionale di regolamenti e direttive unionali. La delega legislativa comporta che siano le Camere a definire i criteri e i principi direttivi per la stesura dei decreti governativi. I criteri e i principi approvati dalle Camere sono vincolanti per il Governo che deve risottoporre al vaglio del Parlamento i testi dei decreti legislativi.

Pubblicità agli allevatori e cessione frazionata: le novità in arrivo
La Legge di delegazione europea 2021 è in Gazzetta