Nel 2019, il Piano Nazionale Residui sarà modificato e integrato secondo gli impegni assunti dal Ministero della Salute con la DgSante dopo l'audit di febbraio. Raccomandazioni europee e contro-misure nazionali di dettaglio. Focus sulla tempistica delle analisi e sulla qualità dei metodi analitici. Ma in generale, per gli ispettori europei le misure nazionali di sorveglianza dei residui "sono efficaci".
La DgSante ha pubblicato la relazione finale dell'audit condotto in Italia a febbraio. Il documento è accompagnato dalla risposta inviata a luglio dalle autorità nazionali. Obiettivo dell'audit era di valutare i controlli nazionali sui residui e contaminanti negli animali vivi e nei prodotti di origine animale, nonchè i controlli sui medicinali veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti.
L'audit si è concentrato sulle misure giuridiche e amministrative assunte dall'Italia per attuare le norme europee finalizzate a "prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, direttamente o tramite l'ambiente".
La relazione europea contiene raccomandazioni rivolte alle autorità italiane (da queste riscontrate nel mese di luglio) volte a colmare le carenze individuate e a potenziare le misure di attuazione e controllo vigenti.
I rilievi- In generale, la pianificazione e l'attuazione del piano di sorveglianza dei residui in Italia "sono efficaci" - secondo gli ispettori europei, "sebbene tale piano sia indebolito dal fatto che taluni animali inviati da altri Stati membri per la macellazione immediata in Italia non siano ammissibili al campionamento".
La rete dei laboratori "funziona bene, nonostante siano necessari miglioramenti delle prestazioni del laboratorio nazionale di riferimento per i residui di medicinali veterinari".
Modifiche al PNR 2019- La DgSante ha raccomandato all'Italia di garantire che i bovini, le pecore, le capre e i cavalli inviati in Italia da altri Stati membri siano "eligible" al campionamento e alle prove previste dal Piano nazionale residui (PNR), tenendo conto dei criteri di selezione previsti dalla Decisione 98/179/CE.
Al riguardo, il Ministero della Salute ha riferito che nel Piano Nazionale Residui 2019 verranno introdotte alcune modifiche:
1) Campionamenti su animali (bovini, suini, equini e ovicaprini) provenienti da altri Stati Membri direttamente in Italia per la macellazione, sulla base del numero di capi arrivati l’anno precedente e destinati al macello
2) Introduzione di altre specie nella selvaggina allevata, oltre i volatili, sulla base dei dati relativi agli allevamenti presenti (es cervidi).
Relativamente alla ripartizione dei campioni di cinghiali tra le diverse Regioni, in fase di programmazione del PNR 2019 si effettuerà una ricognizione puntuale dei dati di produzione delle Regioni e delle Province Autonome.
Tempi analitici e qualità del campione- Alla raccomandazione di garantire il rispetto dei tempi di analisi previsti dal piano di monitoraggio dei residui e l'integrità e la stabilità del campione, le autorità italiane hanno precisato che i tempi analitici per le sostanze appartenenti alla categoria B ( medicinali veterinari e contaminanti) i tempi analitici non devono superare i 30 giorni lavorativi, ad eccezione di quei campioni che necessitano il trasferimento ad altro laboratorio.
Relativamente alla stabilità degli analiti e all’integrità del campione, il Ministero della salute ha inviato al Laboratorio Nazionale di Riferimento (LNR) una nota a fine maggio, con la quale ha chiesto di esprimersi sulla adeguatezza dei tempi di analisi previsti dal Piano Nazionale Residui in relazione alla degradabilità di alcune classi di molecole, come gli antibiotici beta-lattamici.
Il Laboratorio Nazionale di Riferimento per i residui di farmaci veterinari inprodotti di origine animale (LNR) valuterà la stabilità di farmaci previsti dal
PNR per i quali si evidenziano fenomeni di instabilità, ad esempio i composti antimicrobici beta-lattamici, attraverso i dati di letteratura ed il ricorso ad una
analisi dei dati dell’attività di controllo (confronto tra gli esiti di analisi prima istanza e analisi di revisione), anche prevedendo eventuali contatti con i rispettivi Laboratori di Riferimento dell'UE entro il 31 dicembre 2018.
L’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno "provvederà a rispettare i tempi di risposta delle analisi effettuate nell’ambito dell’attività di controllo in relazione a quanto previsto dal Piano Nazionale per la Ricerca dei Residui (PNR)". A tal fine- riferisce il Ministero della Salute- entro il mese di settembre sarà acquisito un sistema (LC-MS triplo quadrupolo Agilent e acquistato un sistema UHPLC da accoppiare ad uno spettrometro di massa QTRAP 6500 -AB Sciex) "che consentirà la validazione ed il relativo accreditamento di metodi di prova per l’analisi multi-classe e multi-residuo di antimicrobici e coccidiostatici nel
muscolo entro giugno 2019".
E’ stata inoltre data la disposizione di spedire i campioni da analizzare presso altri laboratori con scadenza settimanale.
LNR per i residui di medicinali veterinari- Per garantire che il Laboratorio Nazionale per i residui di medicinali veterinari (LNR) sia pienamente conforme ai requisiti europe, le autorità nazionali "provvederà, nel caso di non rispetto dei limiti richiesti a livello europeo (Limiti Massimi di Residuo e Concentrazioni Raccomandate), a comunicare mediante una nota formale al laboratorio e al Ministero della Salute l’inadempienza".
Inoltre, il LNR organizzerà ogni anno un Proficiency Test (PT) rivolto agli Istituti Zooprofilattici. La scelta del gruppo di molecole e della matrice/specie sarà effettuata a seguito di una ricognizione dei PT ai quali gli II.ZZ.SS partecipano regolarmente attraverso le informazioni riportate nella Banca Dati, implementate da una valutazione del follow-up degli esiti.
Al riguardo, il LNR farà il punto della situazione in una riunione con gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali e il Ministero della Salute, convocata per il 20 e il 21 settembre 2018.
Controllo qualità dei metodi analitici- Infine, il LNR effettuerà una revisione dei metodi analitici utilizzati nell’ambito del PNR in conformità alle richieste comunitarie. Il MInistero della Salute fa presente che il Laboratorio "non esegue analisi di routine. Sarà comunque implementato il controllo di qualità interno per i metodi di analisi utilizzati nell’ambito del PNR entro il 30 giugno 2019".
All'IZS-ME compete la verifica della corrispondenza delle associazioni matrice/analita dei propri metodi di prova rispetto a quanto previsto nel PNR 2018, e la comunica al Laboratorio Nazionale di Riferimento. Nei casi in cui tale corrispondenza non sia completa, il laboratorio provvederà a pianificare l’integrazione del relativo piano di validazione ed attuare la revisione del metodo di prova in conformità alla normativa comunitaria entro giugno 2019.
Audit 2018-6343 - Residues and contaminants in live animals and animal products
Competent authority response to report recommendations