Sarà presentata il 9 marzo per la prima lettura dell'Europarlamento la "Risoluzione- Grossetete" sul nuovo Regolamento dei Medicinali Veterinari. La risoluzione- già approvata dalla Commissione ENVI (Ambiente e Sicurezza Alimentare) contiene alcune proposte di modifica al testo della Commissione Europea, frutto della negoziazione condotta nelle scorse settimane su più di mille emendamenti. Il voto è calenderizzato per il 10 marzo. Di seguito una sintesi delle novità introdotte dalla Commissione ENVI sul testo della Commissione, le cui motivazioni e finalità hanno portato alla riscrittura dei "considerando" del provvedimento.
Finalità- Il regolamento è inteso a garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale, assicurando al tempo stesso la tutela dell'ambiente. È pertanto opportuno che si applichi il principio di precauzione. Il presente regolamento dovrebbe garantire che l'industria dimostri l'assenza di impatti nocivi sulla salute umana o animale o di effetti inaccettabili per l'ambiente delle sostanze farmaceutiche o dei medicinali veterinari prodotti o immessi sul mercato.
In allevamento- Nonostante le misure che gli allevatori adottano in termini di corretta igiene, alimentazione, gestione e biosicurezza, gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie che devono essere prevenute o curate utilizzando medicinali veterinari per ragioni di salute e di benessere degli animali.
I veterinari hanno l'obbligo giuridico, previsto dal loro codice deontologico, di garantire l'impiego responsabile dei medicinali veterinari. Non dovrebbero essere influenzati, direttamente o indirettamente, con incentivi economici quando prescrivono questi prodotti. L'industria farmaceutica veterinaria e i veterinari dovrebbero promuovere insieme un impiego responsabile. La fornitura di antimicrobici veterinari da parte dei veterinari e altri soggetti autorizzati a norma del diritto nazionale dovrebbe perciò essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro affidati e soltanto in seguito a una diagnosi veterinaria effettuata previo esame clinico dell'animale o, in casi eccezionali, di un semplice monitoraggio veterinario permanente dello stesso.
I medicinali veterinari dovrebbero essere forniti soltanto da veterinari o altre persone autorizzate dallo Stato membro in cui sono stabilite. Tuttavia, gli Stati membri che consentono d44i rilasciare prescrizioni soltanto ai veterinari potrebbero rifiutare di riconoscere le prescrizioni rilasciate in altri Stati membri, a norma della legislazione nazionale, da persone che non siano veterinari. Allo stesso tempo, al fine di migliorare l'accesso ai medicinali veterinari nell'Unione, i dettaglianti autorizzati a vendere medicinali veterinari dall'autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti dovrebbero avere il permesso di vendere medicinali veterinari con o senza prescrizione medica, ad eccezione degli antimicrobici via Internet agli acquirenti del proprio o di altri Stati membri. Per ridurre al minimo i rischi per la salute animale e umana, la vendita online di antimicrobici dovrebbe essere vietata.
Al fine di agevolare l'impiego responsabile degli antimicrobici, si impone una diagnostica veterinaria rapida, affidabile ed efficace sia per individuare le cause della malattia che per effettuare test di sensibilità agli antibiotici. Ciò faciliterebbe la diagnosi corretta, consentirebbe un uso mirato degli antimicrobici, sosterrebbe un ricorso quanto più limitato possibile agli antimicrobici di importanza primaria e, pertanto, frenerebbe lo sviluppo della resistenza antimicrobica. È evidente la necessità di future innovazioni specificamente mirate alla diagnostica in loco, come pure l'esigenza di valutare attentamente l'eventuale necessità di una maggiore armonizzazione o regolamentazione in tale settore.
Uso in deroga di medicinali e antimicrobici per uso umano- Possono verificarsi situazioni in cui non è disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato adeguato. In tali situazioni, in via eccezionale, dovrebbe essere permesso ai veterinari di prescrivere altri medicinali per gli animali di cui sono responsabili, secondo norme rigorose e soltanto nell'interesse della salute o del benessere dell'animale. In tali casi, i medicinali antimicrobici per uso umano potrebbero essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e previa autorizzazione dell'autorità veterinaria sovraordinata al veterinario in questione. Nel caso di animali destinati alla produzione alimentare, i veterinari dovrebbero provvedere a prescrivere un tempo di attesa adeguato, affinché i residui nocivi di tali medicinali non entrino nella catena alimentare, nonché prestare particolare attenzione all'atto di somministrare antibiotici agli animali destinati alla produzione alimentare.
La resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell'Unione e in tutto il mondo e comporta quindi una responsabilità comune di tutte le parti interessate. Molti antimicrobici utilizzati negli animali sono utilizzati anche nell'uomo. Alcuni di questi antimicrobici sono essenziali per prevenire o curare infezioni con conseguenze letali nell'uomo e il loro impiego sugli animali, a prescindere dal fatto che sia o meno previsto dai termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovrebbe essere vietato. Per combattere la resistenza agli antimicrobici è opportuno adottare una serie di misure. È necessario assicurare che siano applicate misure in modo proporzionato sia nel settore umano che in quello animale e che nelle etichette degli antimicrobici per uso umano e veterinario siano comprese avvertenze e indicazioni appropriate. Le norme relative alla pubblicità degli antimicrobici veterinari dovrebbero essere rese più rigorose e i requisiti per l'autorizzazione dovrebbero tenere conto sufficientemente dei rischi e dei benefici dei medicinali veterinari antimicrobici.
Trattamenti preventivi- È opportuno porre termine all'impiego profilattico e metafilattico di routine degli antimicrobici nei gruppi di animali destinati alla produzione alimentare. La prevenzione delle malattie dovrebbe avvenire non già ricorrendo abitualmente agli antimicrobici, bensì garantendo buone condizioni igieniche, di allevamento e di stabulazione, nonché grazie a valide prassi di gestione.I trattamenti preventivi con antimicrobici dovrebbero essere regolamentati in modo più rigoroso e raccomandati soltanto in casi ben determinati e specifici, nel rispetto dei requisiti di igiene animale, di biosicurezza e di nutrizione.
Per preservare l'efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di infezioni nell'uomo, è necessario riservare tali antimicrobici unicamente all'uomo. In linea di principio, tale approccio dovrebbe applicarsi agli antimicrobici di importanza primaria identificati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Dovrebbe inoltre essere possibile decidere che altri antimicrobici di importanza primaria, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia, non dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario.
Sono necessari dati migliori riguardo a come, quando, dove e perché vengono utilizzati gli antimicrobici. Pertanto, i dati raccolti dovrebbero essere suddivisi per tipo di antimicrobico, specie e malattia o infezione trattata.
Vietare ai veterinari di fornire medicinali potrebbe rendere impossibile, per alcuni Stati membri, il mantenimento della rete di veterinari su tutto il loro territorio. Tale rete territoriale è fondamentale per garantire un controllo epidemiologico di qualità delle malattie presenti o emergenti.
Omeopatici- E' auspicabile autorizzare in generale, a determinate condizioni, l'impiego di medicinali omeopatici per uso umano, compresi i prodotti omeopatici immunologici, con una potenza a partire da D4, su tutti gli animali, ivi inclusi quelli destinati alla produzione alimentare, a determinate condizioni.
A un medicinale omeopatico veterinario immesso in commercio con indicazioni terapeutiche o in una forma che presenti rischi potenziali, da valutarsi in relazione all'effetto terapeutico atteso, si dovrebbero applicare le norme abituali che disciplinano l'autorizzazione a immettere in commercio un medicinale veterinario; è tuttavia opportuno che gli Stati membri possano applicare norme particolari per valutare i risultati delle prove e sperimentazioni intese ad accertare la sicurezza e l'efficacia di tali medicinali destinati agli animali di compagnia e alle specie esotiche, purché notifichino tali norme alla Commissione.
Gli Stati membri possono imporre condizioni più rigorose – giustificate dalla tutela della salute pubblica e animale e dell'ambiente – all'utilizzo e alla vendita di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano proporzionate al rischio e non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.
RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Françoise Grossetête
PROGETTO_DI_RISOLUZIONE_GROSSETETE_PER_LA_PLENARIA_DEL_9-10_MARZO.pdf1.36 MB