Farmaci veterinari: le modifiche negoziate prima del voto

In vista del voto di mercoledì prossimo, il migliaio di emendamenti al Regolamento sui Medicinali Veterinari è stato vagliato dai gruppi parlamentari europei. Le negoziazioni hanno portato ad una selezione di compromesso. L'UEVP ha sintetizzato  il lavoro fin qui svolto e i principali cambiamenti al testo della Commissione.
Il 17 febbraio, la commissione ENVI del Parlamento Europeo voterà il progetto di relazione di Françoise Grossetête sulla proposta di un nuovo regolamento europeo per i medicinali veterinari. Il passo successivo sarà la plenaria dell'Europarlamento. Sono fasi cruciali per una materia che- per la prima volta- sarà disciplinata non più da una Direttiva, soggetta a recepimento nazionale, ma da un Regolamento direttamente applicabile agli Stati Membri.

Antimicrobici- Nel suo report di aggiornamento, l'UEVP (Union of European Veterinary Practitioners) evidenzia la persistente inaccuratezza di alcune parti del testo, che gli emendamenti di compromesso non hanno corretto: resta senza definizione il "prodotto veterinario antimicrobico" e non viene precisata l'istituzione responsabile della raccolta dei dati sui volumi di vendita e di utilizzo degli antimicrobici veterinari.
Su questo punto, l'aggiornamento della UEVP riferisce la posizione del Working Party of Veterinary Experts of the Council che, ai primi di febbraio sotto la presidenza olandese del Consiglio Europeo, ha riformulato la proposta di regolamento della Commissione europea, dando una  definizione di "antimicrobici", "antibiotici", "metafilassi", "trattamento terapeutico" e "profilassi". Gli esperti veterinari del Consiglio si riuniranno nuovamente l'8 marzo prossimo.
Contrariamente alla proposta della Commissione, in fase negoziale degli emendamenti, si è ammesso il divieto di impiego di alcuni antimicrobici negli animali.

La vendita on line- Si propone che antimicrobici, sostanze psicotrope e farmaci veterinari biologici/immunologici non possano essere venduti on-line. Ammessa invece, dal negoziato, la vendita on line per altre categorie di medicinali veterinari con ricetta,  ma solo ad alcune condizioni: conformità dei medicinali veterinari e della prescrizione veterinaria alla legislazione nazionale; i soggetti che forniscono al pubblico medicinali veterinari non soggetti a prescrizione devono essere autorizzati o qualificati alla fornitura anche a distanza; i soggetti che vendono on line forniscono allo Stato membro  il nome o la ragione sociale, l'indirizzo della attività di vendita dei prodotti, e anche la data in cui medicinali veterinari sono stati messi in vendita a distanza.
Gli Stati membri dovrebbero essere in grado di limitare la vendita a distanza su internet di medicinali veterinari soggetti a prescrizione e destinati ad animali produttori di alimenti.

Vendita di antimicrobici- Altre modifiche maturate nel Parlamento Europeo prevedono che i prescrittori di medicinali veterinari possano vendere al dettaglio antimicrobici, ma solo quelli destinati agli animali posto sotto le loro "cure immediate". Inoltre, gli animali devono essere sottoposti a una vistia e diagnosi veterinaria adeguate prima di eventuali cessioni di antimicrobici.
Nel caso di animali da produzione alimentare, la continuazione del trattamento con prodotti antimicrobici è decisa sulla base di un nuovo esame clinico veterinario.

Prescrizione del farmaco veterinario- Su questo punto, il compromise amendment modifica il concetto di "persona abilitata" all'emissione di prescrizioni veterinarie, presente nel testo della Commissione proponendo di sostituirlo con:   "veterinario o altra persona qualificata a farlo in conformità del diritto nazionale applicabile". Per la normativa nazionale l'abilitazione alla prescrizione è eclusiva del Medico Veterinario.
Inoltre, i prodotti antielmintici - nel compromise amendament- non ne richiedono l'emissione da parte di un veterinario, dopo un esame clinico e la diagnosi.
Si propongono inoltre le seguenti modifiche:
La prescrizione veterinaria è "obbligatoria" per alcuni tipi di medicinali veterinari (medicinali veterinari che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti, medicinali veterinari per animali da produzione alimentare, antimicrobici  veterinari). La Commissione Europea, con una formulazione meno vincolante, indicava queste tipologie di medicinali come "soggette a" prescrizione.
o emendamento 30 esenta l'emissione di un medicinale veterinario da
La ricetta veterinaria non è obbligatoria per i medicinali veterinari che- nel  riassunto delle caratteristiche del prodotto- riportano avvisi di potenziali gravi "eventi avversi", derivanti dal suo uso corretto e non di "gravi effetti collaterali ", come  invece proposto dalla Commissione.
Un medicinale veterinario non richiede la prescrizione veterinaria, se non vi è alcun rischio di sviluppo di resistenza antiparassitaria, anziché di "resistenza antielmintica" come proposto dalla Commissione.