Sono in corso a Bruxelles le negoziazioni sugli emendamenti al Regolamento sui Farmaci Veterinari proposto dalla Commissione Europea a settembre del 2014. Le formazioni politiche del Parlamento Europeo stanno vagliando (e sfoltendo) le centinaia di proposte emendative maturate in Commissione AGRI e, soprattutto, in Commissione ENVI. Quest’ultima è infatti la Commissione competente dalla quale uscirà il testo 'negoziato', da sottoporre alla plenaria dell’Europarlamento. Relatrice è la deputata francese Francoise Grossetête, il cui draft report risulta calendarizzato per il 17-18 Febbraio 2016, con uno slittamento del voto inizialmente previsto il 17 di questo mese.
È una fase legislativa cruciale, alla quale ANMVI sta prestando particolare attenzione, intervenendo attivamente con osservazioni e proposte rivolte agli eurodeputati, in particolare agli italiani in Commissione ENVI.
Considerazioni generali- L'impianto del nuovo regolamento (150 articoli) mette l’accento sulle dinamiche dei processi produttivi, autorizzativi e distributivi dell’immissione in commercio, cioè sul mercato, piuttosto che sui risvolti sanitari del farmaco inteso come strumento di salute del medico veterinario: si inizia a parlare di impiego del medicinale veterinario dall’articolo 111.
Il testo - oltre a lasciare sullo sfondo il principale attore della gestione del medicinale veterinario - risente di un approccio pregiudiziale nei confronti del Medico Veterinario, evidente nelle disposizioni sull'accesso ai medicinali antimicrobici, oltre che carente di studi e dati scientifici. Il dibattito nel Parlamento Europeo sul tema delle resistenze antimicrobiche è viziato da un orientamento pregiudizialmente colpevolista che vorrebbe attribuire alla medicina veterinaria un grado di responsabilità nello sviluppo di resistenze nell’uomo che è ancora tutto da dimostrare scientificamente.
In molti passaggi sensibilissimi per lo svolgimento dell'attività professionale, l'articolato della Commissione e gli emendamenti proposti non sono chiari e puntuale. La precisione normativa è invece un requisito indispensabile, tenuto conto che alle disposizioni si accompagnerà un apparato sanzionatorio e che più è incerta la norma più si incorre nella discrezionalità interpretativa.
Sulla cascata- ANMVI propone una riformulazione degli articoli 115 e 116 del Regolamento. La riformulazione in questione è più vicina alla versione proposta alla Commissione che all'emendamento della relatrice di maggioranza On Grossetete. Rispetto al testo della Commissione, si è rappresentata l'esigenza di consentire al Medico Veterinario di esperire prioritariamente all'interno del proprio Stato Membro la verifica delle disponibilità terapeutiche, posponendone la ricerca in tutto il territorio dell'Unione. Ai fini della tempestività di intervento terapeutico, nell’interesse dell’animale, si considera infatti indispensabile dare la priorità all’esaurimento delle opzioni di approvvigionamento che si rendono possibili all’interno dello Stato Membro.
Quanto alla risoluzione-Grossetete- peggiorativa della proposta della Commissione- essa contraddice e preclude al Medico Veterinario quella maggiore responsabilità e titolarità di scelta terapeutica che il nuovo regolamento intende riconoscergli. Fermo restando che il medicinale veterinario rappresenta l’opzione terapeutica primaria, il Medico Veterinario, nel primario interesse del paziente animale deve poter assumere la propria decisione secondo una progressione di scelta non obbligata (no ranking system) che privilegi il medicinale veterinario nell’ambito della disponibilità possibile nello Stato Membro, in termini di autorizzazioni, ma anche di idoneità e di tempestività di approvvigionamento, nel rispetto delle peculiarità biologiche del paziente animale e dell’ambiente (aspetto quest'ultimo innovativo e insistito dal legislatore europeo).
Il concetto di 'idoneità', a differenza del requisito amministrativo dell’AIC, attiene all’idoneità terapeutica nell’interesse del paziente animale, valutato nelle sue esigenze e caratteristiche di ‘specie’ e di ‘affezione’.
Uniformare le indicazioni patologiche di un cane a quelle di un bovino non ha alcun senso scientifico (si pensi, a titolo di esempio, alle enormi differenze eziologiche e patogenetiche tra una enterite di un bovino e quella di un cane!). Inoltre, i farmaci formulati per grossi animali da reddito sono spesso in flaconi multi dose e pongono dei seri problemi di corretto dosaggio e di asepsi nel loro utilizzo improprio negli animali d’affezione, oltre che di smaltimento delle rimanenze viste le loro ampie confezioni.
In Italia- dall'emanazione del decreto legislativo 193/2006 ad oggi- l'esigenza di una maggiore flessibilità è stata riscontrata da circolari ministeriali, tuttavia non tradotte in modifica legislativa, in considerazione dell’imminente legislazione europea.
Sulla cessione e sulle scorte- È essenziale consentire al Medico Veterinario di poter dispensare il medicinale al detentore dell’animale, senza introdurre inutili farraginosità burocratiche. Il medico veterinario italiano oggi cede il medicinale veterinario secondo una legislazione nazionale che il Regolamento non dovrà invalidare né peggiorare in senso restrittivo. È indispensabile che il medico veterinario non
veda preclusa questa facoltà che va a vantaggio anche del proprietario dell’animale che così può iniziare immediatamente la terapia prescritta oltre a favorire la diffusione del farmaco veterinario specifico nei confronti di quello umano, visto che la dispensazione è possibile solo per i medicinali veterinari.
Il testo della Commissione Europea non accenna alle scorte di medicinali veterinari in allevamento. Per contro sono state avanzate proposte emendative per assicurare la loro permanenza. Marit Paulsen, relatrice in Commissione AGRI afferma: “Sembrerebbe logico e ragionevole che i veterinari, proprio come gli altri medici, conservassero scorte di medicinali da utilizzare per le necessità immediate nel lasso di tempo normalmente necessario per ottenere i farmaci, ma non a scopo di profitto”. E’ un problema rilevante per il quale ANMVI ha sensibilizzato gli interlocutori di Bruxelles ai verificare che le regole base per l’esistenza e la gestione delle scorte del veterinario, a cura del medico veterinario incaricato del trattamento degli animali dell’allevamento (veterinario aziendale) siano preservate o che venga espressamente lasciata la facoltà agli Stati membri di regolamentare le scorte come oggi agli artt. 80-86 del Decreto Legislativo 193/2006.
Sulla titolarità esclusiva del Medico Veterinario- In nessun punto la proposta di regolamento esplicita che solo il Medico Veterinario può prescrivere. È importante che il regolamento rimandi alle regole degli Stati Membri (in Italia solo il Medico Veterinario) senza ambiguità che possano dare spazio - nell’atto prescrittivo come in altri atti riservati - ad altre figure non abilitate alla professione nel nostro Paese. Questa posizione è già stata assunta dai Veterinari europei per voce della FVE.
Sull'approvvigionamento- Fra le considerazioni avanzate da ANMVI figura anche l’esigenza di una uniformità di considerazione giuridica del Medico Veterinario, risultando il professionista italiano discriminato
rispetto ai Colleghi Europei. Sul punto si è osservata l’esigenza che l’acquisto di medicinali - eccettuati i medicinali stupefacenti - sia diretto e non tramite autoprescrizione: il medico veterinario e le strutture veterinarie
autorizzate vanno considerate come soggetti aventi diritto all’acquisto diretto di medicinali necessari per l’espletamento dell’attività sanitaria (come in altri Paesi e come per medici, dentisti e cliniche per le persone).
L’attuale situazione normativa italiana prevarica invece il diritto del medico veterinario di soggetto avente diritto di acquistare direttamente i medicinali che gli servono per l’espletamento del suo lavoro, obbligandolo al paradosso di emettere una ricetta a se stesso. Il nuovo regolamento potrebbe armonizzare al diritto dell’Unione la situazione anomala del veterinario italiano.
Antibiotico-resistenza- La sensibilizzazione di ANMVI sugli europarlamentari invita a non predisporsi a divieti generalizzati e pregiudiziali: il regolamento dovrebbe portare studi epidemiologici a supporto delle scelte normative e - mancando tali studi - commissionarli e incoraggiarli. E’ necessario un approccio specifico alla medicina veterinaria, che non sottragga ai medici veterinari, importanti presidi terapeutici, e che non basi limitazioni o divieti di utilizzo sulla base di presunto trasferimento di resistenze dagli animali/alimenti di origine animale, per i quali sono ancora evidenti alla comunità scientifica internazionale- e alle stesse autorità europee- importanti knowlegde gaps. La scarsità di dati e informazioni sull’effettivo impiego di antibiotici in medicina veterinaria è notoria e opportunamente citata dalle Linee guida della Commissione Europea e nel testo Marit Paulsen.
Le resistenze lamentate in campo umano non riguardano antimicrobici (molecole) utilizzati in veterinaria. Le resistenze nell’uomo sono specialmente in relazione agli antibiotici di nuova generazione che non sono impiegati in veterinaria. Anche in allevamento, si tende ad un approccio pregiudiziale e generalizzato che trascura l’esigenza di ‘metafilassi’. Un uso più corretto e scientifico dell’antibiotico terapia è altamente auspicabile anche in ambito veterinario e ogni sforzo deve e dovrà essere effettuato per sviluppare una coscienza idonea ad affrontare il problema, riservando la terapia antibiotica alla sua effettiva necessità e in maniera selettiva sulla base delle pubblicazioni scientifiche e dei test di sensibilità. È però da rifiutare il concetto di una preclusione preventiva al mondo veterinario di quelle classi di antibiotici idonei a trattare infezioni da germi multi-resistenti. Sui rischi dell'obiettivo-riduzione si è espressa anche IFAH sostenendo che in medicina veterinaria servono "buoni dati".
Iter- Quando entrerà in vigore, nel 2016 secondo la road map di Bruxelles, il Regolamento sarà applicato in tutti gli Stati Membri come una legge dello Stato italiano. Non ci sarà una Direttiva da recepire, come è accaduto con il Codice del Farmaco Veterinario (Direttiva 2004/28/CE) attuato in Italia dal decreto legislativo 193/2006, ma ci sarà un testo regolamentare che lascerà minor spazio di manovra agli Stati Membri e affiderà ulteriori atti delegati direttamente alle decisioni della Commissione Europea.
Oltre ai passaggi legislativi all'interno del Parlamento Europeo, sul Regolamento si terranno i cosiddetti ‘triloghi’, fasi di co-decisione legislativa che coinvolgono i rappresentanti degli Stati Membri. I testi che escono dal ‘trilogo’ vengono sottoposti all’approvazione del Parlamento e del Consiglio UE (i Ministeri nazionali competenti). Esce da un ‘trilogo’ la stragrandissima maggioranza della normativa UE. Questa è la ragione per cui
ANMVI continuerà a sensibilizzare anche il Ministero della Salute italiano, dal quale è giunta opportuna una convocazione generale per il 16 dicembre prossimo all'Auditorium di Via Ribotta.
Il dibattito in sede nazionale ha coinvolto il parlamento nazionale, che ha adottato la risoluzione della Commissione Igiene e Sanità del Senato, e tutt'ora coinvolge il Ministero della Salute che ha già depositato (audizione-prima parte, audizione- seconda parte) le proprie valutazioni in Senato. Sulla futura regolamentazione il Ministero della Salute ha organizzato una giornata informativa (Info Day) nel maggio scorso.
INVITO_FARMACO_MINSLA.pdf44.86 KBPrescrive l'Europa? (Professione Veterinaria 35/2015)
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