Il Comitato Veterinario Europeo dei Medicinali Veterinari (CVMP) ha adottato una bozza di linea guida per agevolare la Commissione e gli Stati Membri ad attibuire lo status di "medicinale veterinario soggetto a prescrizione" ai prodotti autorizzati al commercio.
L'esigenza di una linea guida si spiega con le deroghe ammesse dal regolamento (UE) 2019/6. Infatti, l'articolo 34 del regolamento (Classificazione dei medicinali veterinari) indica agli Stati Membri o alla Commissione (a seconda dei casi in base al rilascio della AIC) i medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria e anche le possibili deroghe.
Status di medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria- E' previsto per i seguenti farmaci:
a) medicinali veterinari che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope
b) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti;
c) i medicinali veterinari antimicrobici;
d) i medicinali veterinari destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il
cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;
e) i medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali;
f) i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva autorizzata nell’Unione da meno di cinque anni.
g) i medicinali veterinari immunologici;
h) i medicinali veterinari contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.
E' esclusa una modifica di status per medicinali indicati alle lettere a), c), e) e h).
Deroghe all'obbligo di ricetta veterinaria- I medicinali veterinari- esclusi quelli indicati alle lettere a), c), e) e h)- possono essere classificati come non soggetti a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a) la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’impiego del prodotto;
b) il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati o per altri animali, la persona che lo somministra o l’ambiente;
c) il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi eventi avversi derivanti dall’impiego corretto;
d) il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;
e) il riassunto delle caratteristiche del prodotto non riporta controindicazioni relative all’uso del prodotto in questione in combinazione con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;
f) non esiste alcun rischio per la salute pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario;
g) non esiste alcun rischio per la salute pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario contenente tali sostanze.
L'EMA propone una bozza di linea guida ai decisori e alle parti interessate su come applicare l'articolo 34 e in particolare i casi di deroga. La bozza rimarrà in consultazione pubblica fino al 31 ottobre prossimo.
Classification of veterinary medicinal products (prescription status)
Draft -Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/65
DRAFT_CLASSIFICATION_VM_STATUS.pdf387.49 KBScadenza: 31 Ottobre 2022
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