Come è nato il Decreto Speranza, quale è stata la sua genesi e come si applica. "Il tema caldo del momento" come l'ha definito la rappresentante del Ministero della Salute Loredana Candela, è stato affrontato in un webinar organizzato dall'ANMVI al congresso ScivacRimini Web. Interpretazione autentica del Ministero della Salute: non si va in deroga al di fuori dei casi dell'Allegato A. "C'è chi ha voluto leggere nel testo quello che voleva". Allo studio soluzioni di risparmio economico.
Aggiornamento 31 maggio 2021
Il decreto 14 aprile 2021, cd decreto Speranza, ha una doppia genitorialità, una politica e una tecnica. Tenere insieme le due cose è stato difficile e il risultato non può dirsi soddisfacente. Oggi al webinar dell'ANMVI, il Presidente Marco Melosi ha affrontato di petto la questione con Loredana Candela, dirigente veterinario del Ministero della Salute, che ha confermato la lettura del decreto data dall'ANMVI: "Per andare in deroga si usa l'Allegato A". Non solo. Il decreto Speranza si applica solo utilizzando la ricetta veterinaria elettronica e le prescrizioni in deroga saranno tracciate, come tutte le Rev in deroga sino ad oggi. In più, e diversamente da prima, i dati dei medicinali umani prescritti in deroga dal veterinario, per effetto del Decreto Speranza, saranno trasmessi all'AIFA.
Candela ha parlato di un testo "non digerito, che può creare difficoltà", chiarendone la genesi e l'interpretazione tecnica del testo, in attesa che la Commissione Europea risponda all'Italia e dica se il "decreto Speranza" è compatibile con il Regolamento europeo oppure no.
Sulla genesi del decreto Candela ha spiegato che già durante l'iter parlamentare, il Ministero della Salute era intervenuto sulla formulazione della norma di bilancio dando un parere non favorevole. A Legge di Bilancio promulgata il Ministero era tenuto ad attuare una legge dello Stato voluta dal Parlamento e a scriverne il decreto attuativo. La patata bollente è quindi passata al livello tecnico ministeriale.
"Ci sono norme che cozzano"- ha detto la dirigente della Dgsaf- perchè da un lato si mantiene la priorità del farmaco veterinario e dall'altro si introduce la questione della miglior convenienza economica. "In nessuna professione sanitaria- ha detto Candela- il costo è un elemento di decisione della terapia. Quindi nel decreto sono state date delle indicazioni al Medico Veterinario, con l'Allegato A".
Prima ancora che il decreto uscisse in Gazzetta Ufficiale, dopo il comunicato di aprile del ministro Roberto Speranza "c'è stato un grande fervore mediatico". Anche adesso che è in Gazzetta Ufficiale "c'è chi vuole leggervi quello che vuole". Candela ha quindi spiegato che nell'Allegato sono state riunite delle indicazioni sull'uso in deroga che in parte erano già state date ai Medici Veterinari, quindi il chiarimento finale: "L'Allegato non conta meno del testo del decreto".
Nel frattempo, la Commissione Europea ha chiesto spiegazioni al Ministero della Salute italiano che ha risposto letteralmente: "Questo decreto nasce da una precisa indicazione approvata dal Parlamento italiano, e sebbene quest'ultimo faccia riferimento al costo del medicinale, il i principi dell'uso prioritario dei medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali sono salvaguardati integralmente rispetto delle disposizioni dell'Unione Europea in materia di medicinali veterinari. Il decreto attuativo, infatti, lo fa non differire da quanto richiesto dalla Direttiva 2001/82/CE e dal Regolamento (UE) 2019/6.
L'uso del medicinale per l'uso umano negli animali rimarrà quindi sempre subordinato a una serie i criteri e requisiti di cui all'allegato che costituisce parte integrante dell'atto".
Non sappiamo ancora se la Commissione Europea si dichiarerà soddisfatta o aprirà una procedura d'infrazione. Dal 28 gennaio 2022, il decreto Speranza comunque decadrà per abrogazione della normativa nazionale, superata dal Regolamento europeo 2019/6.
Tuttavia, è stata la conclusione del Presidente Marco Melosi, il tema del costo del farmaco veterinario continuerà a porsi e "si dovranno trovare delle forme di risparmio all'interno delle regole europee".
I generici veterinari e lo sconfezionamento delle dosi sono due strade allo studio della Dgsaf "per ridurre il gap di costo con il medicinale umano".
"Non possiamo imporre prezzi calmierati sul farmaco veterinario". E' una facoltà che ha l'AIFA per i medicinali ad uso umano quando deve negoziare i farmaci rimborsati dal SSN o per abbattere del 20% il prezzo di quelli da banco". Nel caso del medicinale veterinario "non c'è nessuna forma di negoziazione sulla formazione del prezzo finale".
Il Ministero della Salute, ha ricordato Candela, ha suggerito due possibilità ancora valide: elencare i generici veterinari rendendoli riconoscibili come tali e disciplinare lo sconfezionamento anche in funzione antispreco e per evitare il fai da te. "Ne stiamo discutendo nei provvedimenti di adeguamento al nuovo regolamento europeo" - ha concluso.
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