Il Ministero della Salute ha aggiornato le Linee guida per la trasmissione dei dati dei farmaci alla Banca Dati Centrale. Il documento - a cura della Direzione generale della digitalizzazione del sistema informativo sanitario e della statistica - estende ai medicinali veterinari le regole di trasmissione già applicate ai medicinali ad uso umano. In base alle Linee guida devono essere trasmessi i dati di produzione e di distribuzione di tutti i medicinali veterinari dotati di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e di un Numero di identificazione nazionale (NIN).
Un sistema integrato umano/veterinario- La realizzazione di un "sistema integrato di tracciabilità del farmaco permette di seguire le confezioni utilizzate in ambito umano e veterinario attraverso le varie fasi di produzione, distribuzione e commercializzazione, consentendo di rafforzare le misure di prevenzione e di monitorare i diversi aspetti legati agli approvvigionamenti dei medicinali, anche umani, utilizzati in ambito veterinario". La norma di riferimento del nuovo "sistema integrato" è la Legge 167/2017 che ha introdotto la ricetta veterinaria elettronica e ha esteso il monitoraggio della distribuzione dei medicinali a uso umano anche ai medicinali ad uso veterinario e ai mangimi medicati.
I dati di quali medicinali veterinari- Sono esclusi dalla trasmissione soltanto i dati riguardanti le specialità medicinali per sperimentazione clinica e le materie prime per la produzione di specialità medicinali.
Sono invece rilevanti i dati relativi ai movimenti delle confezioni di medicinali veterinari autorizzati al commercio in Italia. Le condizioni "che devono contemporaneamente verificarsi perché una confezione di medicinale sia sottoposta a monitoraggio" sono:
- la confezione di specialità medicinale è dotata di un codice di autorizzazione all’immissione in commercio (codice AIC) e Numero di identificazione nazionale (NIN);
- la confezione ha completato il processo produttivo;
- la confezione viene immessa nel canale distributivo italiano, ovvero è oggetto di una vendita, di un trasferimento di proprietà o di un trasferimento (movimentazione senza vendita), accompagnato da idoneo documento di trasporto o documento di consegna equivalente, oppure la confezione fuoriesce dal canale distributivo italiano (per vendita o fuoriuscita dalla buona distribuzione).
Delle suddette confezioni di medicinali di cui sopra devono essere trasmesse le informazioni riguardanti le movimentazioni delle confezioni lungo la catena distributiva e delle confezioni fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.).
Gli anelli della filiera coinvolti- Uno schema evidenzia, per ogni anello della filiera distributiva (officina di produzione, magazzino, struttura sanitaria, farmacia, esercizio commerciale, impianto di smaltimento) e in base alle relazioni mittente-destinatario, l’applicabilità della Linea Guida e la sua obbligatorietà. Le strutture veterinarie private non rientrano fra i soggetti tenuti alla trasmissione alla Banca dati centrale.
Faq sulla trasmissione dei dati dei farmaci veterinari- La Linea guida riporta un Allegato C contenente le risposte alle domande più frequenti raccolte per il settore veterinario.
Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla Banca dati centrale
Produzione e distribuzione - Linee guida per la trasmissione dei dati (versione 5.4)
FAQ_FARMACI_VETERINARI.pdf2.97 MBSCHEMA_SOGGETTI_OBBLIGATI_ALLA_TRASMISSIONE.pdf302.87 KBFarmaci veterinari, fondo per tracciabilità e impatto ambientale