Nel 2018, in Eudravigilance veterinary (EVVet), l'EMA ha registrato una crescita "significativa" delle segnalazioni di eventi avversi (un aumento che si può spiegare con l'elevato aumento dei dati di provenienza non-UE), ma nel complesso il 16° Bollettino di Farmacovigilanza Veterinaria appena pubblicato dall'Agenzia Europea dei Medicinali Veterinari
Segnalazioni animali dpa ancora troppo basse- E' nota la scarsa propensione alle attività di farmacovigilanza nel settore degli animali produttori di alimenti. Le iniziative intraprese nell'Unione Europea per incoraggiare le segnalazioni nel settore degli animali "dpa", destinati alla produzione alimentare "sono rimaste in gran parte inefficaci". Il bollettino 2018 evidenzia il persistere di "bassi livelli di segnalazione, che denotano un significativo underreporting".
Purtroppo, annota l'EMA nel bollettino, le attività pianificate nel 2018 con veterinari specializzati in animali da produzione alimentare sono state rinviate a causa della riduzione delle attività dell'Agenzia relative al suo trasferimento post- Brexit dalla sede di Londra a quella di Amsterdam.
Soprattutto cani e gatti- La maggior parte delle segnalazioni continua a riguardare l'impiego di medicinali veterinari negli animali da compagnia, con segnalazioni di eventi avversi rilevati nei cani e nei gatti, che rappresentano l'81% delle segnalazioni.
Le segnalazioni su farmaci con AIC centralizzata- Sono 194, i medicinali veterinari autorizzati con la procedura centralizzata, la cui immissione in commercio è valida in tutta la UE. Le segnalazioni hanno riguardato 165 prodotti (Antiparassitari e immunologici in testa), pari a circa l'85% delle AIC centralizzate totali. Per questi prodotti, si sono avute 35.835 segnalazioni di eventi avversi, di cui:
- 34.733 segnalazioni negli animali (31.214 segnalazioni hanno riguardato gli animali da compagnia, più frequentemente cani (26.439) e gatti (4.775); solo 3.519 segnalazioni hanno riguardato gli animali dpa).
- 1.102 segnalazioni di eventi avversi relativi a persone, a contatto con il medicinale veterinario
Esiti - Sono stati oggetto di analisi mirata circa 600 casi di potenziale mancanza di sicurezza o di efficacia; gli accertamenti condotti dall'EMA hanno rilevato una effettiva relazione causale fra l'evento segnalato e il prodotto utilizzato in un limitato numero di casi; nella stragrande maggioranza, gli eventi oggetto di segnalazione non sono stati associati all'utilizzo del prodotto, oppure rientravano fra gli eventi avversi attesi o, infine, non erano state correttamente rispettati i foglietti illustrativi. Per alcuni prodotti, invece, l'EMA ha raccomandato l'inserimento di nuove avvertenze sui foglietti illustrativi. Per altri ancora, le indagini proseguiranno anche nel 2019 (cfr. ultimo incontro del CVMP).
La qualità delle segnalazioni- In media, la qualità delle segnalazioni "rimane bassa e i dati riferiti all'eento avverso sono spesso incompleti". Insieme alla bassa propensione alle segnalazioni che caratterizza il settore degli animali dpa, la scarsa qualità complessiva delle segnalazioni è un punto debole delle attività di farmacovigilanza, con ripercussioni sulla possibilità di accertare l'effettivo nesso fra l'evento avverso e il prodottto utilizzato.
L'EMA ribadisce l'importanza di continuare ad aumentare la consapevolezza dei Medici Veterinari sull'importanza dell'accuratezza e della completezza delle segnalazioni di farmacovigilanza.
AIC nazionale- La farmacovigilanza dei medicinali veterinari non autorizzati a livello centrale, ricade sotto la responsabilità di ciascuno Stato membro. Tuttavia, l'EMA ricorda che è previsto un sistema di interscambio informativo tra le autorità nazionali competenti e l'EMA. Il bollettino riporta i prodotti le cui segnalazioni sono state riferite all'EMA.
L'interesse del pubblico- L'EMA registra un aumento delle richieste di informazioni da parte del pubblico, soprattutto sugli antiparassitari. "Questo dimostra una maggiore attenzione per la farmacovigilanza veterinaria"- osserva l'EMA che preannuncia ulteriori iniziative per la trasparenza dei dati. Ad oggi, infatti, il bollettino annuale riferisce le azioni più significative, ma in futuro l'Agenzia intende aumentare l'accesso alle informazioni sui medicinali veterinari, per favorirne l'uso corretto e per accreditarsi come fonte indipendente sulla loro sicurezza ed efficacia. L'attività di rendicontazione è quindi destinata a svilupparsi.
Piena attuazione del nuovo Regolamento 2016/6- L'Agenzia Europea dei Medicinali si sta disponendo al monitoraggio continuo dei dati sugli eventi avversi, secondo le nuove previsioni del Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari. In particolare, il nuovo Regolamento porterà miglioramenti nello scambio di informazioni con i Medici Veterinari e, in generale, con il pubblico. Un aspetto importante del nuovo Regolamento sarà l'armonizzazione dei metodi di comunicazione della farmacovigilanza in tutta l'UE.
Il bollettino di farmacovigilanza dell'EMA è l'unica pubblicazione che fornisce una panoramica annuale della sorveglianza degli eventi avversi (compresa la mancata efficiacia terapeutica) e dei problemi di sicurezza dei medicinali veterinari nell'Unione Europea. EMA promuove la comunicazione pubblica sulla farmacovigilanza veterinaria.
FARMACOVIGILANZA_VETERINARIA_BOLLETTINO_EMA_2018.pdf438.78 KBVeterinary pharmacovigilance 2018