Farmacovigilanza: nel cane e nel gatto l'82% delle segnalazioni

L'EMA informa i medici veterinari degli esiti della sorveglianza post marketing sui farmaci veterinari. Il 14° bollettino annuale dell'Agenzia europea riassume le principali segnalazioni di farmacovigilanza sui prodotti in commercio nell'Unione, autorizzati a livello centrale europeo.
Il Veterinary pharmacovigilance 2016riassume le risultanze e le raccomandazioni sui medicinali veterinari, distinti per somministrazioni negli animali (da compagnia e da produzione di alimenti) e gestione/manipolazione da parte dei medici veterinari o dai detentori. Di ciascun prodotto, il bollettino riporta tutte le indicazioni di modifica e una sintesi delle decisioni assunte in ambito europeo sulle principali problematiche emerse all'interno del Pharmacovigilance Working Party.

Dati- Sono 174 i medicinali veterinari con AIC centralizzata. Nel 2016, sono stati riferiti 18.413 eventi avversi, di cui 17.859 negli animali e 554 nelle persone. Dati in aumento, fa notare EMA, in virtù di una maggiore consapevolezza sull'importanza della farmacovigilanza. Il numero dei dati  riguardanti gli aspetti di sicurezza è salito dalle 1500 segnalazioni del 2011 alle 10.500 segnalazioni del 2016.
Le segnalazioni riguardano principalmente gli animali da compagnia, rispetto agli animali produttori di alimenti; per approfondire il fenomeno dell'underreporting in questo settore, EMA ha promosso un primo focus group a novembre del 2016 che ha riunito industrie, autorità e veterinari pratici. Le segnalazioni per effetti avversi negli animali da compagnia interessano all'82% i cani.
Complessivamente nel 2016, le segnalazioni hanno generato 538 report su potenziali segni di mancata sicurezza e mancata efficacia del prodotto. Alcune di queste interessano una "piccola quantità di medicinali veterinari" che sono a tutt'oggi oggetto di approfondimento per verificare se le segnalazioni sono effettivamente sorrette da dati e informazioni sufficienti e adeguate. Nella maggioranza dei casi, i medicinali veterinari sono risultati conformi, senza alterazione del rapporto rischio-benefici.

Comunicazione pubblica- La pubblicazione risponde ad obiettivi di informazione sugli effetti avversi dei medicinali veterinari e sulle principali problematiche di sicurezza emerse attraverso l'attività di farmacovigilanza, il controllo post-marketing  dei prodotti autorizzati alla vendita, in fase di utilizzo. Gli eventi avversi possono riguardare anche i casi di decesso, rischio vita o lesioni permanenti negli animali, ma anche eventuali reazioni nelle persone che gesticono e manipolano il medicinale. I titolari di AIC sono tenuti anche a riferire eventi avversi inattesi che si siano verificati al di fuori dell'Unione.
Tutti gli eventi avversi sono raccolti e valutati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), dalle autorità regolatorie nazionali, e dalla stessa EMA.
All'EMA compete la sorveglianza sui medicinali autorizzati a livello centrale europeo, mentre alle autorità nazionali quella sui medicinali con AIC non centralizzata.

Veterinari essenziali e incoraggiati a segnalare- L'EMA gestisce un data base (EudraVigilance) degli eventi avversi che comprende circa 205 mila reports su  oltre 100 milioni di animali trattati. Nel tempo i dati- anche riferiti a eventi verificatisi in ambito extra-Ue-  sono aumentati grazie alle segnalazioni dei Medici Veterinari, il cui contributo è stato "essenziale" secondo l'Agenzia.
Per l'EMA le segnalazioni da parte dei medici veterinari, proprietari e allevatori "si confermano essere la strada maestra dei soggetti regolatori per conoscere la sicurezza e l'efficacia dei medicinali veterinari in fase di utilizzo". Antiparassitari e immunologici sono i prodotti che totalizzano il maggior numero di segnalazioni.

L'EMA conclude incoraggiando a continuare a trasmettere segnalazioni all'autorità locale o al titolare dell'AIC. Per accrescere le segnalazioni relative ai trattamenti negli animali da reddito, EMA proseguirà le iniziative di confronto avviate nel 2016.

Veterinary pharmacovigilance 2016