La Commissione Europea ha pubblicato un "progress report" per fare il punto sulle 12 azioni individuate contro la minaccia dell'antibiotico-resistenza. Il documento è anche una road map delle iniziative da intraprendere e delle innovazioni legislative. Bruxelles si aspetta molto dai nuovi regolamenti veterinari e dalla futura legge di sanità animale.
Le resistenze antimicrobiche costano all'Europa un miliardo e mezzo di euro all'anno. La stima è degli uffici tecnici della Commissione Europea che hanno calcolato la cifra sommando le perdite di produttività con gli extra della spesa sanitaria. Anche per questo, la Commissione ha messo in cima alle sue priorità la lotta all'antibiotico-resistenza pianificando, già nel novembre del 2011, dodici 12 azioni- chiave in un piano quinquennale di cui ha presentato ieri lo stato di attuazione.
Azione 1: rafforzare la promozione dell'uso appropiato di antibiotici in medicina umana
Nel corso del 2015, la Commissione Europea pubblicherà i dati e le informazioni fornite dagli Stati membri al fine di rafforzare l'uso prudente degli antimicrobici in medicina umana nell'Unione e di continuare a monitorare attraverso indicatori basati sulle evidenze lo stato di attuazione della raccomandazione 2002/77 del Consiglio.
Azione 2: migliorare la legislazione europea nel campo dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati
In settembre la Commissione ha adottato due proposte di regolamento: una per i medicinali veterinari e una per i mangimi medicati. Le due proposte sono attualmente in fase di procedura legislativa ordinaria al Parlamento europeo e al Consiglio.
La proposta sui medicinali veterinari contiene disposizioni specifiche in materia di antimicrobici veterinari per affrontare la minaccia dell'antibiotic-resistenza. Tali disposizioni riguardano il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio di antimicrobici veterinari, l'impiego di antimicrobici, compreso l'uso di un antimicrobico non in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, strumenti legislativi per preservare alcuni antimicrobici per uso umano e l'obbligo di raccogliere informazioni sull'uso di antimicrobici veterinari.
La proposta di regolamento sui mangimi medicati contiene il divieto di uso di antimicrobici inclusi nei mangimi medicati a scopo di prevenzione. Nell'ambito della revisione della direttiva sui mangimi medicati si prevede di garantire un dosaggio più preciso di antimicrobici somministrati ad animali d'allevamento al fine di evitare l'esposizione sub-terapeutica degli animali con antimicrobici. Inoltre, prevedono soglie per i livelli di residui di antimicrobici negli alimenti composti in modo da evitare che tali residui creino un rischio significativo per lo sviluppo di antibiotico-resistenze.
Azione 3: formulare raccomandazioni per un uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria
L'uso prudente degli antimicrobici è considerato una pietra angolare per affrontare la resistenza antimicrobica. Gli Uffici della Commissione stanno ultimando la stesura di linee guida per l'uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria. Lo scopo delle linee guida sarà quello di fornire una panoramica dei principi dell'uso prudente agli Stati membri nello sviluppo di strategie nazionali finalizzate a promuovere e rafforzare l'uso prudente degli antimicrobici, in particolare antibiotici in medicina veterinaria. Per dare alle linee guida un taglio pratico, saranno proposti esempi di approccio adottati da vari Stati Membri come possibili fonti di ispirazione per gli altri Stati membri. Le linee guida saranno uno strumento aggiuntivo a quelli di natura legislativa.
Azione 4: rafforzare le misure di prevenzione e controllo delle infezioni nosocomiali
Nel mese di giugno 2014,la Commissione ha pubblicato un rapporto che conferma i risultati della prima relazione in materia di HAI (Healthcare Associated Infections): sono necessarie ulteriori misure da parte degli Stati membri attraverso lo sviluppo di linee guida diagnostiche nazionali, formazione continua del personale sanitario, rafforzamento delle attività di laboratorio e della capacità diagnostica delle istituzioni sanitarie.
Azione 5: introdurre nella nuova legislazione veterinaria dell'UE strumenti per rafforzare la prevenzione e il controllo delle infezioni negli animali - Animal Health Law
La proposta della Commissione di un regolamento sulla salute degli animali è stata adottata nel maggio 2013 ed è attualmente in fase della procedura legislativa ordinaria al Parlamento europeo e al Consiglio.
Il suo obiettivo è quello di creare un quadro giuridico di salute degli animali dell'Unione europea per il controllo delle principali malattie degli animali trasmissibili. Si basa sul principio che "prevenire è meglio che curare" e vuol dare un approccio proattivo e preventivo alla salute degli animali. Da questa normativa la Commissione Europea si aspetta miglioramenti nella salute d'allevamento: minore impatto patogeno e riduzione delle infezioni negli animali e conseguente riduzione della necessità per l'uso di antimicrobici.
Azione 6: promuovere nuove forme di collaborazione che consentano di mettere a disposizione dei pazienti nuovi farmaci antimicrobici
La Commissione e la Banca europea per gli investimenti stanno sviluppando uno strumento finanziario pilota, per individuare le Malattie Infettive per le quali stimolare lo sviluppo di nuovi trattamenti, vaccini e diagnostica. Il progetto dovrebbe essere lanciato nel 2015.
Azione 7: condurre una analisi dei fabbisogni di nuovi antibiotici in medicina veterinaria
La Commissione Europea promuove lo sforzo di analizzare la necessità di nuovi antibiotici in medicina veterinaria. Idealmente, diverse opzioni di trattamento dovrebbero essere disponibili per tutte le infezioni e tutte le specie nel settore veterinario. E' tuttavia noto che ci sono alcune lacune tra le indicazioni approvate per antimicrobici veterinari e le esigenze dei veterinari, in particolare quella di disporre di antimicrobici essenziali per consentire un trattamento mirato. Lo sviluppo di nuovi antimicrobici veterinari è in stallo, a causa dell'incertezza dei futuri requisiti normativi e fra gli stakeholders prevale è diffusa l'idea che questa problematica debba essere affrontata con iniziative migliorative. Pertanto, la Commissione ha chiesto il parere dell'EMA sull'impatto sulla salute della salute e degli animali pubblica l'uso di antibiotici negli animali e il 10 settembre 2014, ha adottato una proposta sui medicinali veterinari (vedi Azione 2) che prevede incentivi per lo sviluppo di nuovi tipi di antibiotici veterinari La proposta sta svolgendo l'iter legislativo ordinario in seno al Parlamento europeo e al Consiglio.
Azione 8: sviluppare e/o rafforzare gli impegni multilaterali e bilaterali per la prevenzione e il controllo della resistenza agli antimicrobici
Le autorità sanitarie mondiali ed europee hanno avviato una serie di incontri multi e bi-lateriali per affrontare il tema su scala globale. Fra le implicazioni analizzate, la Commissione Europea ha portato all'attenzione internazionale anche il tema dell'impatto ambientale.
Gli Uffici della Commissione hanno cominciato a sviluppare un approccio strategico al problema dell'inquinamento delle acque causato dai prodotti farmaceutici. Uno studio elaborato da una società di consulenza esterna e pubblicato a giugno del 2014 ha individuato ed esaminato il rischio ambientale attraverso il ciclo di vita di prodotti farmaceutici, dalla progettazione allo smaltimento. Ne è seguito uno workshop organizzato dalla Commissione a settembre del 2014. L'approccio strategico sarà pronto entro il settembre 2015 e ad esso farà seguito la proposta nel 2017 di misure specifiche.
Azione 9: rafforzare i sistemi di sorveglianza della resistenza agli antimicrobici e del loro consumo in medicina umana
I enterobatteri produttori di carbapenemasi rappresentano una seria minaccia per gli ospedali europei. L'ECDC sta conducendo una indagine europea con l'obiettivo di costruire una particolare capacità di diagnosi e sorveglianza di questi batteri altamente resistenti in Europa, favorendone la tempestiva individuazione e segnalazione.
Azione 10: rafforzare i sistemi di sorveglianza della resistenza agli antimicrobici e del loro consumo in medicina veterinaria
L'ESVAC si concentrerà nei prossimi anni sulla raccolta di dati relativi alle specie animali, prendendo in considerazione le differenze di dosaggio dei vari agenti antimicrobici e forme farmaceutiche. Il progetto dovrebbe essere allargato a tutti gli Stati membri, comprendendo dati dettagliati di utilizzo in allevamento di antimicrobici per le principali specie animali. Le informazioni raccolte dalle tre agenzie -EFSA, EMA e l'ECDC - sulla resistenza antimicrobica e sulle esigenze di consumo di antibiotici andranno analizzate congiuntamente per valutare la relazione tra uso di antimicrobici e la resistenza antimicrobica negli animali e negli esseri umani a livello europeo. Le Agenzie hanno istituito un gruppo di lavoro congiunto e il 30 gennaio 2015 hanno pubblicato i risultati della prima analisi integrata dei dati di monitoraggio 2011 e 2012 attualmente disponibili da esseri umani e animali.
Inoltre, la proposta di regolamento sulla salute degli animali (Azione 5) stabilisce obblighi per garantire e rafforzare la sorveglianza e la diagnosi precoce di alcuni patogeni negli animali, individuati tra quelli potenzialmente resistenti. Sarà questo a dare quella base giuridica finora mancante e ad integrare la legislazione esistente per un monitoraggio completo dei patogeni resistenti negli animali. Ulteriori dettagli su questo obiettivo restano da definire mediante atti delegati e di esecuzione una volta che il regolamento sarà adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio.
Azione 11: rafforzare e coordinare le attività di ricerca
La Commissione europea ha stanziato nel 2014 28 milioni di euro per lo sviluppo di nuovi vaccini contro la tubercolosi e 25 milioni per la ricerca sul vaccino HIV nel 2015. Un incentivo innovativo sarà il
Premio 'Better use of antibiotics' per premiare la ricerca di un test rapido per individuare, presso il punto di cura, i casi di pazienti con infezioni delle vie respiratorie superiori trattabili senza antibiotici.
Azione 12: informare meglio il pubblico sulla questione della resistenza agli antimicrobici.
Sono molte le azioni programmate e in atto. Fra queste l'indagine di Eurobarometro sull'uso di antibiotici da parte dei cittadini europei che verrà riproposta nell'ambito dello European Antibiotic Awareness Day 2015.
Annex2- Elenco dei medicinali veterinari contenenti antimicrobici analizzati da EMA
Indipendentemente dagli sforzi effettuati per migliorare l'uso prudente degli antimicrobici veterinari è anche necessario aggiornare autorizzazioni all'immissione in commercio per tenere conto dei più recenti sviluppi scientifici e per garantire che i medicinali veterinari in commercio abbiano un rapporto beneficio-rischio positivo. Perciò molti casi sono stati rinviati EMA (vedi allegato II), che ha fornito pareri su 45 'rinvii' (referrals) riguardanti più di 10 classi di antimicrobici e numerosi medicinali veterinari.
Progress report on the Action plan against the rising threats from Antimicrobial Resistance
Piano d'azione contro la resistenza antimicrobica
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