Ipnotici e sedativi: interpretazione estensiva dell'Allegato 1

Il Ministero della Salute puntualizza che ipnotici e sedativi appartenenti alla categoria degli alfa-2 adrenergici o alfa-agonisti devono essere detenuti e utilizzati solo dal Medico Veterinario.

"Un farmaco in grado di indurre il decubito negli animali o di produrre la perdita del riflesso di raddrizzamento, o di modificare la risposta ad uno stimolo doloroso, è da considerarsi un medicinale anestetico, pertanto deve essere detenuto ed utilizzato esclusivamente dal medico veterinario".  Lo precisa una nota dell’Ufficio Medicinali Veterinari del Dipartimento One Health del Ministero della salute sulla detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli alfa-2 adrenergici o alfa-agonisti.

La nota riporta una interpretazione "estensiva" dell'Allegato 1 del decreto legislativo 218/2023.  L'Allegato 1 tratta delle tipologie di medicinali veterinari la cui somministrazione deve essere effettuata soltanto dal medico veterinario, poichè richiedono  speciali accorgimenti e specifiche competenze di somministrazione e di monitoraggio sugli animali trattati.

Ipnotici e sedativi alfa-2 adrenergici o alfa-2 agonisti - L'Ufficio ministeriale spiega che i medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli alfa-2 adrenergici o alfa-2 agonisti (xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina, mivazerol, ecc.) - benchè siano identificati dalla classificazione Anatomica, Terapeutica, Chimica (ATC) come appartenenti alla classe degli ipnotici e sedativi-  determinano una depressione dose-dipendente del Sistema Nervoso Centrale che dalla tranquillizzazione (paziente sveglio ma rilassato), alla sedazione profonda (paziente incosciente), giunge fino all’anestesia generale (paziente che non risponde ad uno stimolo doloroso).
Agli effetti sedativi/anestetici si accompagnano importanti effetti cardiocircolatori, che si aggravano all’aumentare della dose e che sono caratterizzati da iniziale ipertensione, bradicardia, aritmie cardiache ed infine ipotensione. L’accidentale somministrazione endovenosa di una dose sottocutanea o intramuscolare determina una concentrazione plasmatica/picco esclusivamente elevata, con effetti clinici imprevedibili e gravi, fino al decesso, che richiedono la presenza di un medico competente, la somministrazione di un farmaco antagonista specifico ed adeguate terapie di supporto, oltre ad uno stretto monitoraggio sia clinico sia strumentale.

Pertanto, la detenzione e l’impiego della categoria di questi medicinali veterinari "sono da considerarsi di esclusiva competenza di un medico veterinario abilitato, in quanto in possesso dei
necessari requisiti tecnici e deontologici ai fini:
- della somministrazione di medicinali mediante iniezione sottocutanea, intramuscolare e/o endovenosa;
-  della somministrazione di medicinali anestetici iniettabili.

Detenzione e ricetta non ripetibile- Alla luce di quanto esposto, il Ministero della Salute ritiene necessario considerare anche per i  medicinali veterinari contenenti sostanze alfa-2 agoniste usati durante l’anestesia e la pre- anestesia tra quelli inclusi nell’allegato I del decreto legislativo 218/2023, tra quei medicinali il cui approvvigionamento e la cui detenzione dsono
consentiti esclusivamente al medico veterinario. 
Inoltre, ai medicinali veterinari contenenti sostanze alfa-2 agoniste si applica il regime di dispensazione con ricetta medico veterinaria non ripetibile, con inserimento negli stampati della dicitura “la somministrazione e detenzione del medicinale veterinario deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario”.

Xilazina - In chiusura, la nota  ricorda che la la xilazina è stata inserita nella Tabella I e nella Tabella dei medicinali sezione A della sostanza xilazina e nella Tabella dei medicinali sezione D dei medicinali a base di xilazina di cui al DPR 309/90 e s.m.i. 

Nota Ministero 5 aprile - Medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti