In tempo sulla scadenza prevista, il 31 marzo 2024, la Commissione Europea pubblica un regolamento delegato sui medicinali veterinari per somministrazione orale. La bozza, adottata il 7 febbraio scorso dalla DgSante, è pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e - in assenza di obiezioni da parte del Parlamento e del Consiglio Europeo- potrà entrare in vigore nella prima settimana di aprile. Per elaborare il testo, la Dgsante della Commissione ha tenuto conto del parere degli esperti degli Stati membri in materia di medicinali veterinari.
Impiego orale, esclusi i mangimi medicati- L'obiettivo è di ridurre i rischi associati all'uso improprio di questi medicinali, che può portare a effetti indesiderati, alla diffusione della resistenza agli antibiotici, al deterioramento della qualità dei mangimi animali e ai rischi ambientali. Ma non solo. I rischi associati all'uso di medicinali veterinari somministrati per via orale miscelati con acqua di abbeveraggio o con il mangime possono essere più elevati rispetto a quelli associati ad altre forme farmaceutiche, pertanto è necessaria l'adozione di misure volte a garantire un impiego sicuro ed efficace.
La Commissione dà quindi attuazione all'articolo 106 (Impiego dei medicinali) del regolamento UE 2019/6 e disciplina l’impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale "mediante vie diverse dai mangimi medicati". E' il caso, per esempio, di un medicinale veterinario miscelato con acqua di abbeveraggio o un medicinale veterinario miscelato manualmente con il mangime e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali.
Ruolo e obblighi del Veterinario - Spetta al Veterinario la decisione in merito all'utilizzo del medicinale veterinario, il quale dovrà tenere conto di aspetti diagnostici e farmacologici (la presenza di biocidi, additivi per mangimi o altre sostanze nel mangime o nell'acqua di abbeveraggio che potrebbero influire sull'assorbimento, sull'efficacia o sulla sicurezza del medicinale veterinario, anche a causa di interazioni o incompatibilità di tale medicinale) ma anche strutturali come lo stato degli impianti e delle attrezzature per la somministrazione orale dei
medicinali veterinari nell'azienda, quali le attrezzature per la miscelazione e il dosaggio, il tipo di attrezzature per l'alimentazione o l'abbeveraggio e i locali di conservazione, nonché le condizioni di manutenzione di tali impianti e attrezzature.
Spetta al Veterianrio valutare anche l'esperienza del detentore di animali, assumendo la responsabilità di informare i proprietari dei rischi associati allo smaltimento improprio di mangimi o acqua contenenti medicinali e di consigliarli sul modo migliore per migliorare lo smaltimento.
Prescrizione di medicinali veterinari antimicrobici e antiparassitari- Salvo deroghe ammesse dal regolamento, il Veterinario non prescrive più di un medicinale veterinario antibiotico da
somministrare per via orale nello stesso ciclo di trattamento. Inoltre, prescrive medicinali veterinari contenenti sostanze attive antimicrobiche o antiparassitarie, miscelati con il mangime solido o applicati sulla superficie di quest'ultimo immediatamente prima della somministrazione del mangime, solo per il trattamento di animali nutriti individualmente o di un piccolo gruppo di animali, laddove l'assunzione del medicinale veterinario da parte dei singoli animali possa essere efficacemente controllata.
Detentori di animali - I detentori di animali sono soggetti a prescrizioni ad hoc per la manipolazione e l'uso di medicinali veterinari. E' in capo al detentore la responsabilità delle attrezzature utilizzate e dell'adozione di misure necessarie per evitare la contaminazione dei prodotti alimentari e per garantire lo smaltimento dei medicinali. Il regolamento prescrive anche obblighi informativi verso il Veterinario per una corretta gestione delle somministrazioni.
Entrata in vigore- La bozza di regolamento delegato, pubblicata sulla Guce, non è ancora vincolante. L'entrata in vigore terrà conto di un lasso di tempo entro il quale i Veterinari e i detentori degli animali potranno adattarsi alle nuove regole. Gli Stati Membri potranno emanare linee guida per orientare l'applicazione del regolamento, in base alle caratteristiche della zootecnia nazionale.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) del 7.2.2024
Norme sulle misure adeguate per garantire l'impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali.
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