AIC sospesa per tutti i farmaci veterinari con dietanolammina

Sospesa in Italia la vendita di medicinali veterinari- destinati ad animali produttori di alimenti- contenenti l'eccipiente "dietanolammina".  Lo prevede un decreto del Ministero della Salute firmato, a luglio, dal Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Silvio Borrello e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 2 agosto.

I medicinali contenenti DEA (Dietanolammina) come eccipiente non possono essere piu' venduti e i titolari di AIC devono ritirare le confezioni in commercio.

La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)- precisa il decreto- riguarda tutte le confezioni e preparazioni autorizzate e durerà fino "fino alla definizione del limite massimo di residui (LMR) per la dietanolamina" o alla "riformulazione dei medicinali veterinari con l'eliminazione dell'eccipiente".

A gennaio di quest'anno il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) aveva rimosso la dietanolamina dall'elenco delle sostanze che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 per le quali, cioè, non è richiesta la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale.

A luglio, lo stesso Comitato ha ravvisato un rischio potenziale per il consumatore derivante dall'uso di dietanolammina come eccipiente nei medicinali veterinari.Uno studio, condotto in USA nel quadro del "National Toxycology programme", ha permesso di evidenziare la comparsa di tumori epatici e renali presso i topi maschi esposti alla DEA.

Il parere scientifico è stato adottato dal CVMP -a norma del regolamento (CE) n. 726/2004- su richiesta del Belgio, a causa di preoccupazioni sulla tossicità della dietanolammina. Il Comitato ha raccomandato la fissazione di LMR.


DECRETO 26 luglio 2018
Sospensione dei medicinali veterinari contenenti come eccipiente la dietanolamina.

CVMP assessment report
In relation to the potential risk for the consumer resulting from the use of diethanolamine as an excipient in veterinary medicinal products for food-producing species