Il tramadolo entra nella Tabella dei medicinali

Dall'8 novembre il "tramadolo" entra nella Tabella dei medicinali stupefacenti. Sezione A e D a seconda delle modalità d'impiego. Lo prevede un decreto del Ministero della Salute, a seguito di casi di intossicazione da abuso. Indicazioni per i Medici Veterinari: prescrizione, registrazione e gestione della sostanza oppiode. Sei mesi di adeguamento per le aziende produttrici.

Con decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, il Ministero della Salute ha inserito la sostanza tramadolo nella Tabella I del Testo Unico degli stupefacneti e nella Tabella dei medicinali:
-Sezione A per l'uso iniettabile. 
-Sezione D-Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale per le somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale (preparazioni)
La modifica entreà in vigore l'8 novembre.

L'ingresso nella Tabella dei medicinali del tramadolo segue la raccomandazione dell'Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) di tenere sotto sorveglianza i medicinali a base di tramadolo. In Italia, nel 2019, si sono registrati casi di intossicazione associati al consumo di tramadolo (di cui tre in soggetti abusatori di nuove sostanze psicoattive).

Prescrizione veterinaria-  Spiega al riguardo il consulente di Anmvi Giorgio Neri che- essendo il tramadolo iniettabile in sezione A, dovrà essere prescritto a terzi con la ricetta autoricalcante per stupefacenti, e approvvigionato con la “Nuova richiesta di approvvigionamento stupefacenti” disponibile sul Portale REV.
Inoltre, il medicinale dovrà essere gestito con le modalità degli altri medicinali di sezione A (per esempio metadone o ketamina) e quindi conservato in armadietto chiuso a chiave e inserito nel registro stupefacenti.
Registro- Il medicinale - prosegue Neri-dovrà essere caricato il giorno 8 novembre inserendo nello spazio riservato alla documentazione di carico la dicitura “DM 29/07/2022”.
Preparazioni e cessione- Per quanto riguarda le preparazioni non iniettabili, verranno prescritte con REV e approvvigionate con REV per scorta. Le modalità di gestione saranno le stesse degli altri medicinali non stupefacenti (come già avviene per esempio per Diazepam e midazolam).
Da sottolineare - conclude Neri- che dall'8 novembre 2022 il tramadolo non potrà più essere oggetto di cessione. 

La sostanza tramadolo - E' un oppioide sintetico, che costituisce il principio attivo di farmaci antidolorifici della classe degli oppioidi, che finora non era presente nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (Testo Unico degli stupefacenti).
Le specialita' medicinali per uso umano e per uso veterinario in commercio a base di tramadolo riportano come indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica e che sono presenti anche medicinali contenenti tramadolo in associazione con altre sostanze, quali il paracetamolo, per il trattamento del dolore acuto moderato.

Adeguamento in sei mesi- I soggetti autorizzati alla produzione, impiego, distribuzione e dispensazione di tramadolo e medicinali umani e veterinari a base di tramadolo hanno sei mesi di tempo per l'adeguamento, a partire dall'entrata in vigore del nuovo decreto, quindici giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope- E' definita dal Testo Unico degli stupefacenti ed è così articolata:
- quattro tabelle (Tabella I, II, III e IV) che classificano le sostanze sotto controllo nazionale e internazionale
- la Tabella dei medicinali, a sua volta suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E.
Nella Tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione ad uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico.

DECRETO 29 luglio 2022
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope