Quando un antimicrobico è essenziale per gli animali

Un antimicrobico (o un gruppo di antimicrobici) potrà essere riservato alle cure umane purchè non sia essenziale alla sanità animale. Il regolamento delegato 2021/1760 individua e spiega la contemperazione della salute umana con la salute animale. Un compromesso "one health" che nulla toglie alle azioni veterinarie per un uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali.


La salute umana, la salute animale e l’ambiente "sono interconnessi" secondo la Commissione Europea che nello stabilire quali antimicrobici riservare alle cure umane afferma che ogni decisione presa in uno di questi tre settori incide anche sugli altri. I tre criteri (A,B,C) ufficialmente adottati dall'Unione Europea danno sì la priorità agli antimicrobici di importanza critica per l’uomo, ma tengono in considerazione anche le vite animali. Perchè "vietare l’uso di un antimicrobico negli animali"- afferma la Commissione-  è una misura talmente rigorosa che va considerata "con cautela".

E infatti il regolamento 2021/1760 non vieta in assoluto gli antimicrobici in medicina veterinaria.  In particolare, il criterio C) - rovesciato nella forma affermativa- lascia all'impiego veterinario quell'antimicrobico (o gruppo di antimicrobici) il cui uso è essenziale per la sanità animale. Si tratta del criterio che aveva sollevato obiezioni nel Parlamento Europeo e che aveva portato alla presentazione di una contestata mozione, alla fine respinta dal voto di Strasburgo.

E' essenziale per la sanità animale- Il carattere di essenzialità si ha in presenza di una qualsiasi (anche una sola) delle condizioni elencate nell'Allegato (Parte C) del regolamento. In primo luogo, quando vi siano "solide prove" che lo rendono necessario in medicina veterinaria. In secondo luogo "l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici è utilizzato per trattare infezioni gravi e potenzialmente letali negli animali che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità o una mortalità limitata"; questa è una circostanza che si verifica in assenza di alternative per il trattamento di tali infezioni nelle specie animali interessate e in assenza di prove scientifiche che dimostrino la sussistenza di un interesse prevalente per la salute pubblica.
Soddisfatto il criterio dell'essenzialità per la sanità animale, l'antimicrobico (o gruppo di antimicrobici) in questione dovrà essere presente in medicinali veterinari autorizzati; oppure presente in medicinali ad uso umano che possono essere somministrati agli animali  in deroga (al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio).

Dimostrato rischio di trasmissione della resistenza- Anche questo criterio deve soddisfare alcune condizioni prima di destinare tout court un antimicrobico all'esclusivo uso umano. Dovranno infatti esserci delle prove scientifiche, comprese delle prove epidemiologiche, a dimostrare che l'uso negli animali  provoca l'effettiva comparsa, diffusione o  trasmissione della resistenza oppure induce resistenza crociata o di co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici. Un'altra pre-condizione per la riserva all'uso umano è che l'uso negli animali comporti una trasmissione "significativa" della resistenza da fonti animali all’uomo, sia attraverso microrganismi resistenti  sia attraverso la trasmissione di geni. La Commissione offre elementi per connotare una trasmissione della resistenza tra gli animali e l’uomo come "significativa" , ad esempio quando la trasmissione della resistenza coinvolge agenti patogeni zoonotici.

La "notevole importanza per la salute umana"- Questo è il criterio maggiore (Parte A) per individuare un HRAM (Human Reserved Anti Microbials) basti pensare al caso in cui sia "l’unico" e "di ultima risorsa, disponibile in un approccio terapeutico nel quadro della gestione dei pazienti affetti da infezioni gravi e potenzialmente letali nell’uomo che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità invalidante significativa o una mortalità significativa. Sono HRAM  anche gli antimicrobici per i quali vi sono limitati trattamenti alternativi.
Gli scenari tutelati dal Legislatore europeo riguardano situazioni di resistenza e multiresistenza ai farmaci, categorie fragili di pazienti (immunocompromessi, pediatrici, anziani) particolari condizioni cliniche (ad esempio il sito dell’infezione)  e non da ultimo anche l'impatto sui servizi sanitari della quantità di pazienti che necessitano di trattamento antimicrobico per guarire.

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1760
che integra il regolamento (UE) 2019/6 mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo