Accompagnata da una lettera del Coreper, la versione del Regolamento UE sui medicinali veterinari, uscita dai triloghi, dal 20 giugno è al voto della Commissione ENVI del Parlamento Europeo. Relatrice del provvedimento, l'eurodeputata francese Francoise Grossetete.
Il "compromise package", approvato il 13 giugno dai rappresentanti degli Stati Membri, potrebbe vedere presto la luce ed entrare in vigore nel 2022. Se il Parlamento Europeo farà propria questa versione del Regolamento, senza apportarvi modifiche, il Consiglio Europeo la riconfermerà a sua volta.
I negoziati- Nell'ultimo periodo, i negoziati interistituzionali fra le tre istituzioni europee (cd. "triloghi" ) e gli Stati Membri (rappresentati nel Comitato Coreper) si sono concentrati sull'utilizzo in medicina veterinaria degli antimicrobici e sulla disciplina della vendita on line dei medicinali veterinari. Il testo puntualizza le definizioni (es. farmacovigilanza) e ne prevede di nuove per segnare la differenza fra antibiotici e antimicrobici e fra profilassi e metafilassi. Definita anche la "ricetta veterinaria" di cui vengono elencati i dati e i contenuti essenziali. Disciplinata anche la pubblicità dei medicinali veterinari a scopo promozionale
I negoziati hanno ripristinato il sistema della "cascata", un criterio di scelta progressiva obbligata nell'utilizzo di medicinali al di fuori dei termini di autorizzazione. Negli animali destinati alla produzione di alimenti, è stato introdotto un articolo aggiuntivo per distinguere gli usi in deroga nelle specie terrestri e nelle specie acquatiche.
La cascata negli animali non dpa ( articolo 115) -
1. In mancanza di medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'indicazione relativa a una specie non destinata alla produzione alimentare (non dpa) - equidi non dpa compresi- il veterinario può, sotto la sua diretta responsabilità personale e in particolare per evitare di provocare sofferenze inaccettabili, trattare in modo eccezionale gli animali interessati con:
a) un medicinale veterinario autorizzato- nello Stato Membro o in un altro Stato Membro -all''uso nella stessa specie o in un'altra specie per la stessa indicazione o per un'altra indicazione;
(b) se non ci sono prodotti di cui alla lettera a), un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della Dir. 2001/83 o del Reg.726/2004
(c) se non vi è alcun prodotto di cui ai punti (a) e (b), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente come da prescrizione del veterinario
1a.Eccettuati i medicinali veterinari immunologici, nel caso in cui non ci sia medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario può sotto la sua diretta responsabilità ed in particolare per evitare di causare sofferenze inaccettabili all'animale, lo può trattare, in via eccezionale, con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e con la stessa indicazione.
2. Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire ad un'altra persona di farlo sotto la propria responsabilità,, in conformità con le disposizioni nazionali.
3. L'articolo 115 si applica anche al trattamento da parte di un veterinario di un animale appartenente alla specie equina a condizione che risulti dichiarato come non destinato al consumo umano nel nel documento di cui all'articolo 114(1) del Reg. 429/2016 ( "documento unico di identificazione a vita correttamente compilato"..
4.L'articolo 115 si applica anche anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.
La cascata negli animali dpa "terrestri"( articolo 116) -
1.In mancanza di medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'indicazione relativa a una specie terrestre destinata alla produzione di alimenti, il veterinario può, sotto la sua diretta responsabilità personale e in particolare per evitare di causare sofferenze inaccettabili, trattare in modo eccezionale gli animali con:
a) un medicinale veterinario autorizzato, nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro, per l'uso nella stessa specie terrestre dpa per la stessa indicazione o per un'altra indicazione;
(b) se non vi è alcun prodotto di cui alla lettera a), un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato per l'uso in una specie non dpa per la stessa indicazione;
(c) se non ci sono prodotti di cui ai punti (a) o (b) con un medicinale per uso umano, ai sensi della Direttiva 2001/83 o del Regolamento 726/2004;
(d) se non ci sono prodotti di cui ai punti (a), (b) o (c), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente come prescritto da un veterinario
prescrizione […].
4a.Eccettuati i medicinali veterinari immunologici, nel caso in cui non ci sia medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario può sotto la sua diretta responsabilità ed in particolare per evitare di causare inaccettabili all'animale terrestre dpa, lo può trattare, in via eccezionale, con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e con la stessa indicazione.
5.Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire ad un'altra persona di farlo sotto la propria responsabilità, in conformità con le disposizioni nazionali.
6. L'uso di sostanze farmacologicamente attive incluse nel medicinale è ammesso conformemente al Regolamento (CE) n. 470/2009 e a qualsiasi atto adottato in base ad esso.
8. L'articolo 116 si applica anche anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.
Utilizzi ulteriormente disciplinabili dagli Stati Membri- Stante quanto definito dal Regolamento, gli Stati Membri possono stabilire le procedure che ritengono più opportune nell'attuare alcuni articoli riguardanti l'utilizzo dei medicinali veterinari e in particolare gli articoli:
-113 ( utilizzo di immunologici veterinari)
-114 (utilizzo in caso di prestazione veterinaria resa in un altro Stato Membro)
-115 ( utilizzo in deroga negli animali non produttori di alimenti- "outside the terms of the marketing authorisation"
-116, 116a (utilizzo in deroga negli animali produttori di alimenti, terrestri e acquatici
-119 ( autorizzazione all'utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato Membro in "health situation"
Il Regolamento rinvia agli Stati Membri "ove debitamente giustificato" la decisione di riservare esclusivamente al Medico Veterinario la gestione di un dato medicinale veterinario.
Al momento, il solo testo disponibile è in lingua inglese. Sono in corso le traduzioni linguistiche legalmente valide nei vari Stati Membri.
PROVISIONAL_TEXT_AGREED_VETERINARY_MEDICINE_REGULATION.pdf583.79 KB