In arrivo sul mercato italiano le prime confezioni di farmaci veterinari contenenti unità posologiche frazionabili. I provvedimenti del Ministero e la circolare di Federfarma.
Il Ministero della salute ha approvato, con due distinti provvedimenti, l'autorizzazione a commercializzare in Italia le prime confezioni multiple frazionabili di medicinali veterinari. Si tratta dei medicinali veterinari Credelio e Credelio Plus della farmaceutica Elanco. L'etichetta esterna del prodotto dovrà riportare la dicitura “Confezione frazionabile” e anche il numero delle "frazioni" contenute in ogni confezione multipla. Inoltre, ad ogni confezione dovrà essere aggiunto un numero di foglietti illustrativi, pari al numero di frazioni. I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Il contesto normativo- La possibilità di frazionare il medicinale veterinario è una innovazione introdotta dal decreto legislativo 218/2023 che - all'articolo 25- disciplina i casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari in farmacia e all'articolo 37 (Cessione del farmaco) la possibilità per il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita', di consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, "ove disponibili sul mercato". In base al Decreto 218 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario che intende chiedere l'autorizzazione di confezioni multiple frazionabili deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.
Il ruolo del veterinario nella gestione delle frazioni- Questa novità- introdotta dal Legislatore su sollecitazione dei Medici Veterinari- punta a ottimizzare i trattamenti, ridurre gli sprechi e migliorare la gestione dei farmaci in ambito veterinario. Insieme all'ingresso sul mercato di medicinali veterinari equivalenti, il frazionamento (cd blisteraggio) è stato introdotto anche in funzione di controllo della spesa farmaceutica. Durante l'iter legislativo di adozione del decreto 218/2023, il "blisteraggio" è stato esteso anche alla vendita in farmacia.
Circolare alle farmacie- Federfarma ha diffuso una circolare per chiarire che le farmacie, al momento della dispensazione, dovranno registrare nel sistema Vetinfo i dati relativi a lotto e scadenza, oltre ad annotare nel campo "Note" il numero di frazioni consegnate. Anche i medici veterinari - precisa la circolare- potranno consegnare frazioni di confezioni multiple, seguendo le stesse modalità previste per le farmacie. Infine, Federfarma aggiunge che il decreto 218 consente di fornire, in alternativa al foglietto illustrativo, un supporto elettronico per ogni singola frazione. "Tuttavia, non sono ancora stati definiti i dettagli tecnici su come questo debba essere realizzato o reso disponibile al cliente"- conclude la circolare.
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