Come i medicinali ad uso umano, anche i medicinali veterinari devono essere tracciati dalla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del farmaco. Aggiornate le Linee guida.
Il Ministero della Salute (Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica) pubblica un aggiornamento delle
Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale. Il documento descrive la logica informativa sottesa al database centrale, per agevolare la trasmissione dei dati.
La nuova versione (5.12) delle
Linee guida illustra le regole alla base della trasmissione dei dati alla
Banca Dati Centrale riguardanti tutti i medicinali veterinari dotati di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e di Numero di identificazione nazionale (NIN).
Monitoraggio dei movimenti delle confezioni- Sono oggetto della rilevazione i dati relativi ai movimenti delle confezioni di medicinali veterinari autorizzati al commercio in Italia. In particolare, le condizioni che devono contemporaneamente verificarsi perché una confezione di medicinale sia sottoposta a monitoraggio possono esser così sintetizzate:
• La confezione di specialità medicinale è dotata di un codice di autorizzazione all’immissione in commercio (codice AIC) e Numero di identificazione nazionale (NIN);
• La confezione ha completato il processo produttivo;
• La confezione viene immessa nel canale distributivo italiano, ovvero è oggetto di una vendita, di un trasferimento di proprietà o di un trasferimento (movimentazione senza
vendita), accompagnato da idoneo documento di trasporto o documento di consegna equivalente, oppure la confezione fuoriesce dal canale distributivo italiano (per vendita
o fuoriuscita dalla buona distribuzione).
Con riferimento alle confezioni di medicinali di cui sopra devono essere trasmesse le seguenti informazioni:
• Movimentazioni delle confezioni lungo la catena distributiva;
• Fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.).
Tutte le informazioni relative alle movimentazioni di medicinali e alle fuoriuscite dal canale distributivo devono essere trasmesse alla Banca dati centrale in file predisposti secondo il formato riportato nel documento “Specifiche tecniche “, disponibile sul sito internet del Ministero della Salute nella sezione Tracciabilità del farmaco.
Il sistema di tracciabilità dei medicinali veterinari rientra in un processo iniziato con il codice a barre, applicato alla singola confezione, e culminato con la Ricetta Elettronica Veterinaria, per monitorare gli approvvigionamenti e rafforzare la tutela della salute pubblica.
Per il monitoraggio della distribuzione si fa riferimento alla Banca Dati Centrale disciplinata dal Decreto del ministro della salute 15 luglio 2004 per i medicinali a uso umano. Il sistema è stato esteso ai medicinali a uso veterinario e ai mangimi medicati tramite la Legge 20 novembre 2017, n. 167. Il Decreto del ministro della salute 8 febbraio 2019 "Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati" disciplina le modalità di partecipazione a questo sistema per quanto riguarda gli operatori della distribuzione intermedia (produttori, depositari e grossisti) e finale (farmacie, distributori autorizzati alla vendita diretta, parafarmacie), nonché l’intero il ciclo della prescrizione ed erogazione attraverso il sistema della ricetta elettronica veterinaria.
Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale. Versione 5.12
Specifiche tecniche dei tracciati XML per medicinali a uso umano e per medicinali veterinari Versione 1.9
Sistema di Tracciabilità del Farmaco. Specifiche tecniche dei tracciati XMLPrima attuazione aziende - Versione 4.6
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