Con il DM 27 giugno 2024, il Ministero della Salute ha inserito il cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella sezione B della Tabella dei medicinali (Testo Unico degli Stupefacenti). Una circolare del Dipartimento Dispositivi Medici e Farmaco ha diffuso indicazioni operative per la ricetta e per le preparazioni magistrali. Il decreto è entrato in vigore il 5 agosto 2024 e non si applica al CBD prodotto per sintesi chimica che, in quanto tale, non rientra nella disciplina degli stupefacenti.
Prescrizione e dispensazione per uso veterinario- Le modalità di prescrizione dei medicinali a base di CBD ottenuto da estratti di Cannabis per uso veterinario devono corrispondere a quelle previste per i medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope inclusi nella Tabella dei medicinali sezione B, vale a dire su prescrizione veterinaria con ricetta non ripetibile,
nel rispetto delle disposizioni impartite dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari in materia di dematerializzazione della prescrizione veterinaria contenenti stupefacenti e sostanze psicotrope.
Uso in deroga per trattare animali- In considerazione dell’assenza di tali medicinali veterinari autorizzati, il medico veterinario deve rispettare, inoltre, le disposizioni di cui agli articoli 112, 113, 114 e 115 del reg. (UE) 2019/6, relative all’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (cd. uso in deroga) per trattare l’animale con un medicinale per uso umano o con preparazioni magistrali, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
Preparazioni magistrali - Le preparazioni magistrali devono essere allestite in farmacia su prescrizione veterinaria non ripetibile.
Divieto per le parafarmacie- Non è più consentita la dispensazione di medicinali per il settore veterinario presso le parafarmacie. Dal 5 agosto, la circolare ministeriale puntualizza che non non potranno detenere medicinali veterinari né composizioni per somministrazione ad uso orale ad animali a base di CBD ottenuto da estratti di Cannabis per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali.
Approvvigionamento -I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali o case di cura, prive dell’unità operativa di farmacia, sono tenuti ad approvvigionarsi in conformità all’art. 42, comma 1, del D.P.R. 309/90, e a registrare i medicinali a base di CBD ottenuto da estratto di Cannabis su una nuova pagina dedicata del registro di carico e di scarico degli stupefacenti, in conformità all’art. 42, commi 3 e 4 del D.P.R. 309/90.
Officine farmaceutiche, distributori e laboratori autorizzati- Le officine farmaceutiche che intendono fabbricare o impiegare CBD ottenuto da estratto di Cannabis per la produzione di medicinali per uso umano o veterinario devono presentare richiesta di autorizzazione alla fabbricazione (art. 32 del D.P.R. 309/90) o all’impiego (art. 36 del D.P.R. 309/90) della medesima sostanza all’Ufficio centrale stupefacenti (UCS) del Ministero della salute. I distributori all’ingrosso di medicinali per uso umano o veterinario già autorizzati al commercio di
sostanze e medicinali stupefacenti (art. 37 del D.P.R. 309/90) inclusi nella sezione B della Tabella dei medicinali possono acquistare e distribuire sul territorio nazionale medicinali a base di CBD ottenuto da estratti di Cannabis, ivi comprese le sostanze attive, mediante l’autorizzazione in uso.
Import-Export- I distributori all’ingrosso di medicinali per uso umano o veterinario già autorizzati al commercio di sostanze e medicinali stupefacenti (art. 37 del D.P.R. 309/90) che intendono importare o esportare medicinali a base di CBD ottenuto da estratto di Cannabis, ivi comprese le sostanze attive, devono presentare al Ministero della salute, Ufficio centrale stupefacenti, specifica richiesta di autorizzazione per l’importazione o l’esportazione.
Alimenti - Per quanto riguarda il settore degli alimenti, il CBD, estratto dalla Cannabis a qualunque concentrazione oppure di sintesi, non è impiegabile in nessuna categoria di alimento, in quanto nuovo alimento ex Regolamento (UE) 2015/2283, ferma restando la normativa farmaceutica.
Mangimi- Per quanto riguarda il settore dei mangimi e dei mangimi medicati, restano ferme le disposizioni fornite con nota 2770-14/05/2019-DGSAF-MDS-P, ovvero, considerata la mancanza di autorizzazione del CBD quale additivo per mangimi e l’assenza di medicinali veterinari a base di CBD autorizzati per la produzione di mangimi medicati, il divieto di utilizzo nella produzione di mangimi.
CIRCOLARE_DM_27_GIUGNO_2024_CANNABIDIOLO.pdf398.02 KBCBD ad uso orale nella sezione B Tabella dei Medicinali