Durante il Consiglio UE-USA del 31 maggio, gli Stati Uniti e l'Unione Europea hanno raggiunto un accordo riguardante i medicinali veterinari: saranno reciprocamente riconosciuti gli esiti delle ispezioni delle buone prassi di fabbricazione dei due Paesi. "Ciò significa che i prodotti veterinari fabbricati nell'UE possono ora essere esportati e commercializzati negli USA senza necessità di una previa ispezione dei produttori dell'UE da parte degli USA e viceversa"- fa sapere una nota della Commissione Europea.
"D'ora in poi l'UE e gli Stati Uniti non dovranno più duplicare le ispezioni- dichiara Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare. Ciò consentirà di tagliare i costi, di risparmiare tempo prezioso e di concentrare i nostri sforzi su altri paesi in cui le ispezioni sono più importanti per mantenere i più elevati standard di sicurezza possibili".
Italia in calendario- Sono 16 gli Stati Membri dell'Unione Europea le cui prassi ispettive sono state finora riconosciute dalla Food and Drug Administration (FDA). Per gli altri Stati Membri fra cui l'Italia è previsto un calendario concordato di valutazioni, che si concluderà nel 2024. L'interlocutore italiano della Fda è la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari del Ministero della Salute, in quanto autorità nazionale competente. Intanto, l'UE ha riconosciuto la FDA statunitense come "autorità equivalente" per effettuare le ispezioni.Ulteriore crescita degli scambi transatlantici- L'accordo USA-UE riduce i costi derivanti dalla duplicazione delle ispezioni, in modo che le autorità dell'UE e degli USA dispongano di maggiore capacità per concentrarsi sulle ispezioni dei fabbricanti in altri paesi a più alto rischio. Nel 2022 il valore degli scambi di prodotti farmaceutici tra l'UE e gli Stati Uniti ha raggiunto la ragguardevole cifra di 123 miliardi di euro. L'immissione sul mercato dei medicinali è diventata più rapida e meno costosa, a vantaggio della salute pubblica e di quella degli animali.
Il precedente in campo umano- Il mutuo riconoscimento segue il modello già adottato per i medicinali ad uso umano nel 2019, quando tutte le autorità competenti dell'UE e la FDA statunitense sono state riconosciute come dotate di un sistema di ispezione equivalente. L'estensione ai prodotti veterinari è prevista dalla decisione 2536/2023.