Il Ministero della Salute ha diffuso ulteriori chiarimenti sull'applicazione del regolamento UE 2019/6 sui medicinali veterinari. La nota - a firma del Direttore Angelica Maggio (Ufficio 4 DGSAF)- si riferisce in particolare alla classificazione dei medicinali veterinari in base al regime di dispensazione, alla loro etichettatura e alla vendita online.
Classificazione dei medicinali veterinari: più tempo per l'adeguamento- Il regolamento europeo ha definito, all'articolo 34, una classificazione dei medicinali veterinari in base al regime di dispensazione (prescription status). Attenendosi all'articolo 34, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al Ministero della Salute:
-l'elenco dei medicinali veterinari che corrispondono alla classificazione europea;
-l'eventuale variazione di classificazione, per la conseguente modifica della modalità di dispensazione.
Le indicazioni del CVMP- La scadenza per entrambe le comunicazioni- inizialmente fissata dal Ministero della Salute al 27 aprile 2022- viene posticipata: il termine ultimo è fissato a 90 giorni successivi alla data di adozione della linea guida sulla corretta applicazione dell'articolo 34 elaborata di recente dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’EMA.
Il Comitato ha infatti elaborato solo di recente questa linea guida (rimasta in consultazione fino al 31 ottobre scorso), pertanto il Ministero della Salute concede più tempo alle aziende titolari di AIC. Quanto alle pratiche già avviate entro la prima scadenza di aprile, la direzione ministeriale consente alle aziende di confermare o di modificare gli elenchi già presentati.
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