AstraZeneca, indicazioni di farmacovigilanza da Aifa

Dalle ore 15 di oggi sono riprese le vaccinazioni anti Covid con il prodotto AstraZeneca. Restano sotto sequestro i due lotti già sospesi.

AIFA revoca il divieto d’uso e riprendono le  vaccinazioni con AstraZeneca. L'Agenzia informa che "resta sospesa la somministrazione di due lotti del vaccino AstraZeneca tuttora sotto sequestro da parte dell'Autorità Giudiziaria". Il lotto di vaccino AstraZeneca oggetto del divieto d’uso sul territorio nazionale è il numero ABV2856. Dopo le segnalazioni di alcune Regioni è stato sequestrato anche il lotto ABV5811.

In seguito al via libera dell'EMA alla ripresa delle somministrazioni, l'AIFA precisa che vaccino AstraZeneca "non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi legati a trombi (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono". L'AIFA aggiunge anche che "non vi è dimostrazione di problematiche relative a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione".

Nuove avvertenze- Dall'Agenzia Italiana del Farmaco arrivano anche nuove avvertenze di farmacovigilanza. L'AIFA raccomanda di cercare "immediata" assistenza medica nel caso si verificazze uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID19 AstraZeneca:
-affanno
-dolore al petto o allo stomaco
-gonfiore o freddo ad un braccio o una gamba;
-mal di testa grave o in peggioramento, o visione offuscata dopo la vaccinazione
-sanguinamento persistente
-piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee, o versamenti ematici (flittene) sotto la pelle

Revisione del foglietto illustrativo- Sono già state prese misure per aggiornare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per includere maggiori informazioni su questi rischi.
La revisione del medicinale è stata effettuata dal Comitato responsabile per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, mentre il Comitato per i medicinali ad uso umano dell'EMA, il CHMP, valuterà rapidamente le eventuali modifiche necessarie da apportare alle informazioni sul prodotto.

A chi è somministrato- Il vaccino di AstraZeneca è offerto preferenzialmente a soggetti di età compresa tra i 18 e i 55 anni per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide.
Invece, i vaccini che impiegano la tipologia dell’RNA messaggero (Pfizer, Moderna) vengono riservati alle categorie di soggetti connotate da maggior rischio di letalità correlata al COVID-19.

Ottimizzazione delle dosi- E' in vigore il provvedimento del Commissario Straordinario Francesco Figliuolo per evitare sprechi: le dosi di vaccino eventualmente residue a fine giornata, qualora non conservabili, vengono eccezionalmente somministrate "in favore di soggetti comunque disponibili al momento", secondo l'ordine di priorita' individuato dal Piano nazionale.

Comunicato AIFA del 19 marzo 2021

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