La Commissione Europea ha pubblicato i risultati della consultazione sulla revisione delle norme comunitarie sul farmaco veterinario. (Revision of the legal framework for veterinary medicinal products - Responses of stakeholders).
Oltre al summary finale che compendia i contributi di associazioni, istituzioni e industrie farmaceutiche, la Commissione mette a disposizione anche i singoli pareri. Per l'Italia, oltre a quello di ANMVI, sono rinvenibili i pareri di Fnovi e Ministero della Salute.
Per favorire la più ampia partecipazione alla consultazione- che si è svolta dal 13 aprile al 15 luglio 2010- ANMVI aveva messo a disposizione dei colleghi la traduzione in lingua italiana del questionario ("Regole migliori per i farmaci veterinari: come attuare un impianto normativo più semplice, salvaguardando la sanità pubblica e animale, aumentando la competitività delle industrie").
Attraverso la DG SANCO la Commissione affronta i nodi dell'autorizzazione all'immissione in commercio, della disponibilità di farmaci veterinari, dell'impiego di medicinali in specie per le quali manca l'autorizzazione, della sovrabbondanza di regole che frenano l'innovazione e delle esigenze di sicurezza alimentare.
I risultati saranno considerati in vista di una revisione dell'impianto normativo dei medicinali veterinari. La Direzione Generale della Salute e dei Consumatori (DG SANCO), intende migliorare la Direttiva 2001/82/CE e tutta la legislazione sul farmaco in generale, inclusa la successiva Direttiva 2004/28/CE (recepita in Italia dal Decreto Legislativo 193/2006).
Farmacovigilanza
I risultati mostrano una convergenza sulla necessità di ridurre il carico burocratico connesso alle attività di farmacovigilanza. Questa richiesta, generalizzata, pone il problema di semplificare senza compromettere la sorveglianza, tuttavia risulta necessario rivedere le procedure del sistema. In umana il processo di semplificazione è già stato preso in considerazione e tradotto in proposte legislative che potrebbero essere considerate per migliorare anche la farmacovigilanza veterinaria, benchè le valutazioni sul medicinale destinato ad animali siano diverse. La Commissione considera l'ipotesi di un "pharmacovigilance master file" -per evitare la duplicazione di molte informazioni comuni a tutti i prodotti della medesima casa farmaceutica- e l'ipotesi di limitare la reportistica sulle reazioni avverse alle sole situazioni più gravi, eliminando il Periodic Safety Update Reports. Le semplificazioni dovrebbero passare per una cornice normativa che armonizzi i sistemi di raccolta nazionali dei dati sulle vendite e sull'impiego di farmaci veterinari.
La distribuzione
L'impianto legale potrebbe favorire la standardizzazione dei requisiti degli operatori della catena distributive. L'armonizzaione della prescrizione potrebbe migliorare il funzionamento del sistema di controllo degli alimenti e al tempo stesso contribuire a realizzare un mercato comune del medicinale veterinario. Anche le attività transfrontaliere dei veterinari liberi professionisti potrebbero essere favorite, rispetto a quanto previsto oggi dall'articolo 70 della Direttiva 2001/82.
I soggetti regolatori, le industrie e I consumatori dovrebbero sostenere un efficace funzionamento della catena di distribuzione veterinaria in Europa. Un approccio complessivo ai medicinali veterinari, che comprenda un sistema di controlli basato sul rischio, dovrebbe anche collegare le leggi europee sugli alimenti e sui mangimi.
Off-label use
L'impianto normativo potrebbe essere modificato allo scopo di ottenere norem più chaire e più semplici nei casi di trattamento in assenza di prodotti medicinali autorizzati. L'off-label use (uso diverso da quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto) potrebbe prevedere un tempo di sospensione mirato al tipo di alimento, specie animale e specialità medicinale.
Armonizzazione di prodotti già autorizzati
I risultati suggeriscono l'adozione di una procedura, volontaria oppure obbligatoria, per armonizzare i prodotti medicinali già autorizzati nell'Unione. Per quanto riguarda i cosiddetti "vecchi prodotti" già autorizzati, una opzione diversa dalla rivalidazione aggiornata, potrebbe essere di consentirne la libera circolazione nella UE se non sono stati dimostrati effetti negativi.
