Efficacia degli antimicrobici, Ema lancia due consultazioni

Nuove linee guida Ema in consultazione pubblica. L'Agenzia raccoglie nuovi pareri sull'efficacia di antimicrobici e prodotti intramammari ai fini della loro commercializzazione.

Ema lancia due consultazioni per altrettanti documenti adottati dal Comitato Europeo dei Medicinali Veterinari. Nella riunione di fine giugno, il Comitato ha adottato:
- una nuova linea guida sulla dimostrazione dell’efficacia dei medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche
- una revisione delle linee guida per la conduzione di studi di efficacia dei prodotti intramammari nei bovini da latte.

Per entrambi i documenti, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto un periodo di consultazione pubblica di quattro mesi; in entrambi i casi, si tratta di adeguamenti alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6, con particolare riguardo alle previsioni di profilassi, metafilassi e uso prudente.

Si tratta di orientamenti per le aziende farmaceutiche tenute ad esaminare, anche in condizioni di campo, la sicurezza o l’efficacia di un medicinale veterinario, in condizioni normali di allevamento o nell’ambito di una normale prassi veterinaria, allo scopo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua modifica.

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 2

Draft guideline on the conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle.