L'intelligenza artificiale nella produzione di farmaci veterinari

Sarà in consultazione fino al 31 dicembre un documento di riflessione dell'EMA sull'impiego dell'intelligenza artificiale nella produzione di medicinali, sia ad uso umano che veterinario.

Quali possono essere gli utilizzi dell'intelligenza artificiale e della machine learning nella produzione di farmaci? L'Agenzia Europea dei Medicinali ha elaborato un reflection paper che risponde alla domanda, mettendo in luce i pro e i contro delle nuove frontiere dell'automazione cognitiva. Alla fine di novembre il documento sarà discusso nell'ambito di uno workshop europeo, preliminare ad eventuali indirizzi legislativi.
Nel frattempo, l'EMA pubblica il documento e apre una consultazione pubblica fino al 31 dicembre.

Per intelligènza artificiale si intende una disciplina che studia se e come riprodurre i processi mentali più complessi dell'uomo mediante l'uso di un computer. Per machine learning, o apprendimento automatizzato, si intendono i sistemi informativi che si sostituiscono all'elaborazione umana in determinate applicazioni.

L'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatizzato possono supportare tutto il ciclo di vita del medicinale, dalla sua sperimentazione fino all'utilizzo post autorizzazione. Le possibilità predittive possono supportare il ricorso ai metodi alternativi alla sperimentazione animale, e il principio delle tre R: rimpiazzare (replacement), ridurre (reduction) e rifinire (refinement). Nel post autorizzazione, l'intelligenza artificiale può migliorare le attività di farmacovigilanza e la gestione dei dati sulle reazioni avverse. Le autorità regolatorie, i ricercatori e le aziende potrebbero essere facilitati nei loro compiti, sia rispetto alle buone pratiche di fabbricazione sia in fase regolatoria e di autorizzazione.

Il documento contiene delle linee guida per l'utilizzo dell'intelligenza artificiale nel ciclo di vita del prodotto dei medicinali veterinari. I settori di impiego che vengono approfonditi nel reflection paper vanno dalla cooperazione internazionale, per facilitare l'armonizzazione dei requisiti tecnici di registrazione dei prodotti, fino all'esecuzione delle prove cliniche in particolare degli immunologici.
Le riflessioni e le linee guida proposte dall'Agenzia si inseriscono nella cornice regolamentare sui medicinali veterinari (reg UE 2019/6).

Questa vasta gamma di applicazioni porta con sé sfide che vanno dalla progettazione degli algoritmi, ai possibili errori, nonchè ai rischi che possono ripercuotersi sulla sicurezza e sull'efficacia dei farmaci.
Per questo l'EMA auspica il mantenimento di approccio umano-centrico e una regolamentazione che rispetti i diritti fondamentali e affronti tutte le implicazioni etiche.
 "Con questo documento, stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri regolatori, per discutere le vie da seguire, assicurando che il potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali", ha affermato Peter Arlett, Responsabile Data Analytics and Methods dell'Agenzia.

Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines