La cascata negli animali non dpa secondo il Parlamento Europeo

Come deve comportarsi il medico veterinario europeo in assenza di un medicinale veterinario autorizzato nel proprio Paese?
La plenaria dell'Europarlamento, votando ieri gli emendamenti al Regolamento dei Medicinali veterinari, ha modificato l'uso in deroga (Art. 115) negli animali non dpa proposto a suo tempo dalla Commissione.
Il medico veterinario potrà ricorrervi non più "al fine di evitare sofferenze inaccettabili, ma "nell'interesse della salute e del benessere degli animali", correggendo in questo modo una discussa formulazione sui presupposti della deroga, in particolare sulla vaghezza discrezionale dell'aggettivo "inaccettabili".
Lo spettro delle deroghe possibili non è più paritetico come proponeva la Commissione Europea che aboliva il ranking system (cascata),  ma ritorna gerarchico, cioè a cascata: "in ordine di preferenza decrescente".  Le preparazioni galeniche, diversamente dalla proposta della Commissione, diventano l'ultima opzione della cascata. Il Parlamento UE ha inoltre aggiunto un paragrafo che ammette in deroga la somministrazione di medicinali omepatici.
Il ricorso alla deroga si inserisce nel contesto dell'impiego dei medicinali veterinari disciplinato dall'articolo 111 del regolamento. Sull'articolo 111, il Parlamento Europeo ha innestato un nuovo paragrafo 2bis relativo all'impiego di antimicrobici ad uso profilattico e metafilattico.

Di seguito l'integrazione sugli antimicrobici aggiunta dalla plenaria all'articolo 111  e l'articolo 115 risultante dagli emendamenti approvati ieri.

Articolo 111 (Impiego dei medicinali veterinari) risultante dagli emendamenti del Parlamento Europeo

1. I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Gli Stati membri stabiliscono le procedure per l'immissione sul mercato dei medicinali autorizzati ad essere impiegati sul loro territorio in conformità agli articoli 115, 116, 119, 120 e 121.
2 bis. I medicinali veterinari antimicrobici non sono impiegati in nessun caso per migliorare il rendimento o per compensare cattive prassi zootecniche. È proibito l'uso profilattico di routine degli antimicrobici. L'uso profilattico dei medicinali veterinari antimicrobici è autorizzato solo su singoli animali e ove pienamente giustificato da un veterinario in casi eccezionali, dei quali l'Agenzia redigerà un elenco.
L'impiego a scopo metafilattico di medicinali veterinari antimicrobici è limitato al trattamento degli animali clinicamente malati e dei singoli animali che presentano un elevato rischio di contagio, onde prevenire l'ulteriore diffusione della malattia nel gruppo. Ove tali prodotti siano usati per la metafilassi non di routine, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione alimentare assicurano di disporre di un piano sanitario che specifichi idonee misure non mediche atte a ridurre la necessità di ricorrere all´uso a scopo metafilattico in futuro.
In aggiunta, essi sono tenuti a rispettare le seguenti misure:
i) utilizzo di animali riproduttori di qualità e in buona salute, caratterizzati da un'adeguata diversità genetica;
ii) condizioni che rispettino le esigenze comportamentali della specie, comprese le interazioni/gerarchie sociali;
iii) densità di allevamento che non aumentino il rischio di trasmissione delle malattie;
iv) isolamento dei capi malati e allontanamento dal resto del gruppo;
v) (per polli e animali più piccoli) separazione degli animali in gruppi più piccoli e fisicamente separati;
vi) attuazione delle norme vigenti in materia di benessere degli animali già previste nell'ambito della condizionalità, a norma del regolamento orizzontale 1306/2013 sulla politica agricola comune, allegato II, CGO 11, 12 e 13.


Articolo 115 (Impiego, in specie non destinate alla produzione alimentare, di medicinali per specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) risultante dagli emendamenti del Parlamento Europeo

1. In deroga all'articolo 111 (Fornitura e impiego di antimicrobici, come riformulato dal Parlamento Europeo ndr) qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'affezione che colpisce un animale di una specie non acquatica destinato alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e nell'interesse della salute e del benessere degli animali, trattare in via eccezionale l'animale in questione con (in ordine di preferenza decrescente):
a) qualsiasi medicinale veterinario autorizzato a norma del presente regolamento, fatta eccezione per i prodotti antimicrobici utilizzati come misura profilattica di routine, se non espressamente autorizzati dal comitato per i medicinali veterinari;
i) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato, in conformità al presente regolamento, per l'impiego in un'altra specie animale o per un'altra affezione nella stessa specie;
ii) un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego nella stessa specie o in un'altra specie, per la stessa affezione o per un'altra affezione;
iii) un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato, a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o del regolamento (CE) n. 726/2004;
b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
i) un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o del regolamento (CE) n. 726/2004. I medicinali antimicrobici per uso umano possono essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e previa approvazione dell'autorità veterinaria a cui il veterinario in questione risponde;
ii) un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria, da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale.
1 bis. In deroga al paragrafo 1, agli animali non destinati alla produzione alimentare possono essere somministrati medicinali omeopatici.
2. Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire ad un'altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso.
3. Il paragrafo 1 del presente articolo si applica anche al trattamento, da parte di un veterinario, di un animale appartenente alla famiglia degli equidi, a condizione che sia stato dichiarato, conformemente al
regolamento (CE) n. 504/2008, non destinato alla macellazione per il consumo umano.

Antimicrobici estremamente importanti- L'articolo 115 (uso in deroga) non si applica ad antimicrobici estremamente importanti: per preservare il più a lungo possibile l'efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di infezioni nell'uomo, è necessario riservare tali antimicrobici unicamente all'uomo. In linea di principio, tale approccio dovrebbe applicarsi agli antimicrobici di importanza primaria identificati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Dovrebbe inoltre essere possibile decidere che altri antimicrobici di importanza primaria, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia, non dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario.