L'Agenzia Nazionale del Farmaco ha chiarito che i colloidi (prodotti contenenti medicinali contenenti amido idrossietilico-HES) devono essere utilizzati "solo per il trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta, quando i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti". Inoltre, gli stessi prodotti "devono essere utilizzati alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo". Inoltre, "il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici".
In attesa di una Decisione della Commissione Europea, che sarà legalmente vincolante in tutta l'Unione, l'AIFA si attiene alle conclusioni della Commissione stessa, secondo la quale, "il rapporto beneficio-rischio per i medicinali contenenti amido idrossietilico (HES) rimane favorevole nel trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta, quando i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti".
Al di fuori di queste situazioni, l'AIFA ha introdotto delle restrizioni d'uso per motivi di sicurezza.
L'AIFA osserva che "c'è una mancanza di dati di sicurezza consistenti a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e nei pazienti con trauma". Pertanto i colloidi sono ora controindicati nelle seguenti condizioni: Sepsi, Ustioni, Insufficienza renale o terapia renale sostitutiva, Emorragia intracranica o cerebrale, Pazienti critici (tipicamente ricoverati in Terapia Intensiva), Pazienti iperidratati, inclusi i pazienti con edema polmonare, Pazienti disidratati, Iperkaliemia (applicabile solo ai prodotti contenenti potassio), Grave iponatriemia o grave ipercloremia, Coagulopatia grave, Funzionalità epatica gravemente compromessa, Insufficienza cardiaca congestizia, Pazienti sottoposti a trapianto d'organo.
Già nel giugno dell'anno scorso l'AIFA aveva già disposto a scopo cautelativo il "divieto di utilizzo" per tutti i medicinali per uso infusionale contenenti amido idrossietilico (con esclusione delle soluzioni per la conservazione degli organi). La sua recente comunicazione in proposito, in attesa di un intervento regolatorio europeo, è stata condivisa con l'EMA ed è rivolta a tutti gli operatori sanitari.
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