Farmaci a norma UE, inizia l'iter di adeguamento

Al via l'adeguamento nazionale al Regolamento 2019/6.Con la Legge di delegazione europea 2021 il Governo e il Parlamento gettano le basi per riscrivere la legislazione italiana sui medicinali veterinari. In via di definizione i criteri per la stesura dei decreti legislativi del Ministero della Salute. L'iter comincia a Montecitorio, in Commissione Politiche Europee.

Inizia oggi alla Camera dei Deputati il percorso legislativo per conformare l'ordinamento italiano al Regolamento UE 2019/6 sui medicinali veterinari. Il Governo - con la Legge di delegazione europea 2021- chiede al Parlamento di essere delegato a scrivere i decreti legislativi che aggiorneranno la normativa veterinaria alle nuove regole europee.

Dal 28 gennaio 2022, il Regolamento (UE) 2016/6 abrogherà la direttiva 2004/28/CE attuata dal decreto legislativo 193/2006 che da 25 anni disciplina l'impiego dei farmaci veterinari in Italia. Di conseguenza, l'ordinamento nazionale dovrà essere adeguato al nuovo quadro legislativo unionale.

Spetta al Ministero della Salute emanare il decreto legislativo (o più decreti legislativi) di adeguamento, attenendosi ai principi e ai criteri che verranno approvati dal Parlamento. Il Governo ne ha già indicati alcuni nel dossier trasmesso alla XIV Commissione Politiche Europee dove oggi inizia l'esame della legge di delegazione europea 2021. Relatrice è l'Onorevole Francesca Galizia (M5S).

I contenuti del decreto ministeriale - L'adeguamento al Regolamento riguarda gli aspetti di rilevanza unionale, ai quali tutti gli Stati Membri dovranno conformare la propria legislazione. Restano nella competenza degli Stati Membri (cosidetta disciplina residuale) tutti gli aspetti non disciplinati dal Regolamento. A novembre, il Ministero della Salute ha indicato le cinque aree tematico giuridiche della futura decretazione.
1- Autorizzazioni all’immissione in commercio
2- Distribuzione
3- Fabbricazione
4- Prescrizione, impiego e registrazioni
5- Ispezioni e controlli - Rientra nelle competenze degli Stati Membri anche la disciplina sanzionatoria

Le indicazioni trasmesse dal Governo al Parlamento- Nel dossier per le Camere, il Governo ha richiamato una risoluzione della Commissione Igiene e Sanità del Senato del 2014. Con quella risoluzione- frutto di un ciclo di consultazioni a cui presero parte rappresentanti della professione veterinaria, dell'industria, della Dgsaf e dei farmacisti- il Senato portava il proprio contributo alla Commissione Europea sulla primissima bozza del regolamento 2016/9. A distanza di sette anni, alcuni passaggi di quella risoluzione sono stati superati dal decorso legislativo europeo e nazionale.

In proposito, ANMVI trasmetterà una nota per la XIV Commissione della Camera.

Iter- La XIV Commissione ha trenta giorni di tempo per riferire all'Assemblea di Montecitorio l'esito dei lavori. A Legge di delegazione europea vigente, il Ministero avrà 12 mesi per emanare i propri atti. Il Parlamento è in ritardo sulla tabella di marcia. Il Regolamento 2019/6 sarà comunque applicabile all'Italia dal 28 gennaio 2022.

Legge di delegazione europea 2021
Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti normativi dell'Unione europea

Reg 2019/6, on line tutte le fasi di implementazione