Farmaco: risparmio? Dentro il perimetro veterinario

Grande affluenza a Digital VetExpo per l'incontro "Uso in deroga: opportunità o complicazione?" L'ANMVI ha fatto il punto sull'adeguamento alle regole europee sull'uso in deroga negli animali non produttori di alimenti. Sulla cascata è intervenuta la Legge di Bilancio 2021 inserendo norme non previste dal quadro giuridico dei medicinali veterinari in vigore in tutta Europa dal 28 gennaio 2022.

E' un tormentone che si ripete da anni quello della parità del principio attivo e che contrappone il costo dei medicinali veterinari a quello dei medicinali ad uso umano. L'avrebbe apparentemente risolto il comma 478 della Legge di Bilancio 2021, se non fosse che il Regolamento europeo 2016/9 non contempla il risparmio economico fra le opzioni ammesse per l'uso in deroga. Sarà un decreto del Ministro della Salute a dover risolvere l'empasse, nelle more dell'adeguamento ad un quadro giuridico europeo che sarà vincolante per tutti gli Stati Membri dal 28 gennaio 2022. Come?  "Credo che al Ministero della Salute sia stato dato un compito difficile-  ha dichiarato  il Presidente dell'ANMVI Marco Melosi a Digital VetExpo.

Dopo le osservazioni inviate alla Direzione Generale dei Farmaci Veterinari, il Presidente Melosi ha aperto un confronto interno alla Categoria. Sabato 30 gennaio, una platea digitale di 450 Medici Veterinari, ha fatto il punto sullo scenario normativo dei prossimi mesi, con l'obiettivo di mettere a fuoco le ricadute sull'esercizio professionale.

Il Presidente dell'ANMVI ha ribadito l'esigenza di indicazioni ministeriali chiare e coerenti sia con le regole europee sia con la disciplina sanzionatoria. "Il Ministero della Salute si è già pronunciato in questi anni con alcune circolari che ci hanno aiutato ad applicare la cascata in modo meno rigido, ma che ci hanno anche avvertito dei limiti alla deroga e le sanzioni"- ha ricordato Melosi.

Chiarezza è quanto si aspetta dal Ministero della Salute anche la Fnovi. "Abbiamo delle preoccupazioni- ha dichiarato la Vicepresidente Carla Bernasconi. "Ci aspettiamo coerenza anche con lo sforzo che abbiamo fatto per la tracciabilità del farmaco veterinario con la ricetta elettronica"- ha aggiunto.
Uno sforzo culturale lo faccia anche il nostro Paese, "lo Stato ci metta la testa"- afferma Bernasconi- chiedendo ai Legislatori un'autentica attenzione alla salute dei pet, consapevole del costo delle cure veterinarie e dei farmaci veterinari, e del fatto che i prezzi dei farmaci umani sono il risultato di una contrattazione negozionale a carico del SSN.

"La scelta terapeutica del Medico Veterinario non può essere dettata dal prezzo" secondo Arianna Bolla, Presidente di AISA. Sulla stessa linea Roberto Rebasti, Presidente di Ascofarve, che rimanda al concetto di "sostanza attiva" del Regolamento europeo, sempre associato a convalide di sicurezza e di efficacia nella specie animale trattata.
L'industria e la distribuzione mettono l'accento anche sulla ricerca farmacologica e sulla farmacovigilanza veterinaria. Melosi e Bernasconi  ci mettono il carico paventando una deregulation che rischia di far perdere autorevolezza terapeutica al prescrittore, aprire la strada al fai da te, al mancato rispetto della Rev, all'approvvigionamento illegale on line di medicinali e di uso incontrollato di antimicrobici.

La Veterinaria corre anche un altro rischio, sollevato dal moderatore dell'incontro, il Vicepresidente Anmvi Lamberto Barzon:  per trovare la quadra con il regolamento europeo, il comma 478 restituisce la priorità al farmaco veterinario prevedendo un elenco di medicinali ad uso umano preclusi ai Medici Veterinari. E non solo per ragioni di contrasto dell'antibiotico-resistenza. Il comma 478 infatti incarica l'AIFA di sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano nei pet  "al fine di prevenire situazioni di carenze" in campo umano.

Ma è il  risparmio il vero nodo da sciogliere e tutti i relatori concordano che vada affrontato all'interno del mercato del farmaco veterinario. E' quindi il Presidente Melosi a ricordare tutte le opzioni in campo: sconfezionamento, dispensazione diretta come prestazione accessoria, farmaci veterinari generici e fiscalità agevolata.

La Presidente Bolla conferma la disponibilità di Aisa ad aprire un tavolo sulle soluzioni possibili. Contenere il costo delle cure, lavorando all'interno del mercato veterinario, trova concordi tutti i relatori. Oppure-  è l'inevitabile provocazione finale-  sia lo Stato a farsi carico del risparmio atteso, esattamente come accade con i farmaci umani dei quali il Tesoro sopporta una parte della spesa per conto dei cittadini.

LO SCENARIO NORMATIVO

L'uso in deroga dal 28 gennaio 2022- Per questa data, la "cascata" sarà quella dettata dall'articolo 112 del Regolamento europeo 2016/9: per le terapie farmacologiche nei pet, il Medico Veterinario potrà derogare ai termini di impiego autorizzati, cioè ricorrere all'uso in deroga "sotto la sua diretta responsabilità personale", "in via eccezionale" e per evitare "sofferenze inaccettabili" all'animale in cura.
Rispetto alla vigente cascata (articolo 10 del decreto legislativo 193/2006) il Regolamento introdurrà uno step obbligato in più, quello di verificare - prima di passare al farmaco umano- l'esistenza di un medicinale veterinario autorizzato "in un altro Stato membro". Allo scopo è in fase di implementazione la banca dati europea dei medicinali veterinari.

Il comma 478 della Legge di Bilancio- Il Regolamento europeo non prevede la variabile del risparmio economico fra le opzioni ammesse per l'uso in deroga. Ad introdurla, unico Paese in Europa, è stata l'Italia con il comma 478 della Legge di Bilancio 2021.Sarà il Ministero della Salute a definire i casi in cui il veterinario può prescrivere un medicinale per uso umano, a parità di principio attivo, tenuto conto- oltre che del Regolamento 2019/6 e della natura delle affezioni - anche "del costo delle relative cure".