La nota, firmata da Claudia Biffoli, Direttore dell'Ufficio IV ex DGSI, fa seguito alla comunicazione che annunciava l'avvio sperimentale dal 1 aprile sulla base di apposite istruzioni tecniche. Le linee guida procedurali sono ora disponibili e illustrano le regole logiche alla base del sistema informativo, utili a comprendere la compilazione dei file per la trasmissione dei dati verso la banca dati centrale.
Il documento contestualizza l'iniziativa sul piano normativo e delle finalità, precisando le modalità di identificazione dei mittenti e dei destinatari, l'oggetto della trasmissione e la distribuzione (es. vendita, trasferimenti, restituzioni, ecc.). Specificate anche le modalità di consultazione e il supporto agli utenti.
Viene così avviata la realizzazione di un sistema informativo che ha come obiettivo la piena integrazione del sistema di tracciabilità dei farmaci veterinari all'interno del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale e delle banche dati già esistenti.
Oggetto della rilevazione sono i dati relativi ai movimenti delle singole confezioni di medicinali veterinari autorizzati ad essere immessi in commercio in Italia, attraverso il rilascio di un codice del prodotto.
In particolare, le condizioni che devono contemporaneamente verificarsi perché una confezione medicinale sia sottoposta a tracciatura possono esser così sintetizzate:
- la confezione di specialità medicinale è dotata di un codice di autorizzazione
all'immissione in commercio (codice AIC/NIN);
- la confezione ha completato il processo produttivo;
- la confezione viene immessa nel canale distributivo italiano, ovvero è oggetto di una vendita, di un trasferimento di proprietà o di un trasferimento (movimentazione senza vendita), accompagnato da idoneo documento di trasporto o documento di consegna equivalente, oppure la confezione fuoriesce dal canale distributivo italiano (per vendita o fuoriuscita dalla buona distribuzione).
Con riferimento alle confezioni di specialità medicinali di cui sopra devono essere trasmesse le seguenti informazioni:
- movimentazioni delle confezioni lungo la catena distributiva;
- fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.).
Tutte le informazioni relative alle movimentazioni di medicinali ed alle fuoriuscite dal canale distributivo devono essere trasmesse alla Banca dati centrale in file predisposti secondo il formato specificato nelle specifiche tecniche.
La realizzazione di un sistema integrato di tracciabilità del farmaco permette quindi di seguire le confezioni utilizzate in ambito umano e veterinario attraverso le varie fasi di produzione, distribuzione e commercializzazione, consentendo di rafforzare le misure di prevenzione e di monitorare i diversi aspetti legati agli approvvigionamenti dei medicinali, anche umani, utilizzati in ambito veterinario, fondamentali per una corretta tutela della salute pubblica. A regime, tale sistema consentirà di contrastare in maniera più efficace le possibili frodi, anche a danno dell'erario.
I soggetti interessati a partecipare alla sperimentazione sono invitati a darne comunicazione alle Direzioni ministeriali, indicando in oggetto "Tracciabilità del farmaco veterinario: avvio della fase sperimentale", e scrivendo agli indirizzi:
dgsa@postacert.sanita.it
dgsi@postacert.sanita.it
LINEE GUIDA PER LA TRASMISSIONE DEI FILE557.57 KBSPECIFICHE TECNICHE312.47 KBIl Ministero avvia la tracciabilità del farmaco veterinario