Equivalenti: consultazione chiusa, i prossimi passi

Sono scaduti i termini per l'invio di osservazioni sulla lista dei medicinali veterinari equivalenti proposta dal Ministero della Salute. Una volta adottata, la lista sarà la prima mai adottata dall'ordinamento nazionale e una novità pioneristica su scala europea. Ecco come funzionerà in base al nuovo decreto legislativo 218/2023.

La disponibilità di medicinali veterinari equivalenti, commercializzabili come tali, sarà soprattutto una scelta di mercato delle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tuttavia, l'adozione di una lista medicinali veterinari "generici" aprirà uno scenario inedito. La disponibilità in commercio di medicinali equivalenti, oltre a rispondere ad esigenze di risparmio, potrebbe anche sopperire all'eventuale carenza in commercio del brand di riferimento. 

Una volta consolidata la lista- cosiddetta "di trasparenza"- sarà sempre consultabile sul portale del Ministero della Salute e potrà essere periodicamente aggiornata. Riporterà sia il medicinale generico che il medicinale di riferimento (brand). Il traguardo non è ancora raggiunto. In questa fase, è conclusa la consultazione sulla prima lista proposta dal Ministero della Salute, decine e decine di specialità- organizzate per sostanze attive e per nome del farmaco- individuate da un gruppo di lavoro della Direzione Generale dei Farmaci Veterinari, con la collaborazione di Federfarma. 

Definizione- Il nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari offre una definizione puntuale del medicinale veterinario "equivalente". Per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa. (articolo 25, comma 2 del Dlgs 218) Seguendo questo criterio, è stata creata una lista 

Sostituzione in farmacia-  Già con l'abrogato 193/2006 (Codice del Farmaco Veterinario) il farmacista poteva consegnare all'acquirente un medicinale veterinario generico anzichè quello prescritto dal Medico Veterinario per ragioni di convenienza economica. Di fatto, però la sostituzione non aveva trovato effettiva attuazione per l'impossibilità di identificare- tramite una lista consolidata ufficiale- i medicinali veterinari equivalenti.  La lista- cosiddetta "di trasparenza"- potrà superare l'impasse applicativo.
L'articolo 25, comma 2 del Dlgs 218 recita: "Il farmacista, prima della vendita, informa l'utente della possibilita' di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo e' economicamente piu' conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non e' disponibile nel canale distributivo".

Abrogato il consenso del veterinario prescrittore- Nel nuovo decreto legislativo 218/2023 non è più previsto il consenso del medico veterinario alla sostituzione di quanto prescritto in ricetta. Era l'articolo 78 (Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza) del decreto legislativo 193/2006 a disciplinare i casi di sostituzione del medicinale prescritto, in due casi: 1) convenienza economica per l'acquirente;  2) urgenza di inizio della terapia. In entrambi i casi era richiesta l'equivalenza farmaceutica e l'assenso del medico veterinario prescrittore da regolarizzarsi entro cinque giorni lavorativi. La mancanza di regolarizzazione dell’assenso da parte del medico veterinario equivaleva ad accoglimento della richiesta. 

La sostituzione con assenso è stata oggetto di ripetuti interventi di chiarimento e di semplificazione operativa. Con l'adozione della ricetta veterinaria elettronica, il Ministero della Salute aveva trasposto l'opzione di sostituire il brand prescritto con il generico nella regola informatica che prevede l’assenso da parte del medico veterinario prescrittore. Ma in assenza degli equivalenti, la funzionalità aveva trovato applicazione in situazioni d'urgenza "quando il medicinale veterinario prescritto non e' disponibile nel canale distributivo" sempre a condizione che il medicinale veterinario sostitutivo fosse analogo a quello prescritto per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione.


Pubblicata la prima lista dei farmaci veterinari generici