Profilassi, EMA: quando può dirsi giustificata

Dal 28 gennaio di quest'anno la compilazione della REV consente al Medico Veterinario prescrittore di indicare una giustificazione della propria scelta di prescrivere medicinali antimicrobici per profilassi, alle condizioni previste dal regolamento (UE) 2019/6. L'EMA pubblica un reflection paper per individuare i "casi eccezionali" in cui la somministrazione per profilassi dovrebbe essere giustificata.


In corrispondenza con la piena applicazione del nuovo regolamento europeo sui medicinali, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) pubblica un reflection paper sulla somministrazione di medicinali antimicrobici a scopo di profilassi. Con questo documento vengono forniti dei principi guida "di alto livello" che gli Stati Membri dovrebbero tenere presente per interpretare correttamente la definizione di "profilassi" data dal Regolamento (UE) 2019/6  e soprattutto per individuare le condizioni eccezionali e non di routine (articolo 107, paragrafo 3) che giustificano il ricorso alla profilassi antimicrobica negli animali.

In Italia, il modello di prescrizione veterinaria -configurato nel 2019 dalla ricetta veterinaria elettronica (REV) -corrisponde a quello dettato dall'Unione Europea. Dal 28 gennaio, sono state inserite anche le ultime funzionalità riguardanti le motivazioni che il Medico Veterinario prescrittore ha la possibilità di dichiarare a sostegno della profilassi antimicrobica. In base al regolamento, all'atto della ricetta "il veterinario è in grado di fornire una giustificazione su una prescrizione veterinaria di medicinali antimicrobici, in particolare per metafilassi e profilassi".
Il presupposto generale è che i medicinali antimicrobici non sono mai utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche inadeguate, mancanza di cure, o cattiva gestione.

«Profilassi»- E' definita dal Regolamento (UE) 2016/9 come "la somministrazione di un medicinale a un animale o a un gruppo di animali, prima che si manifestino i segni clinici della malattia, al fine di prevenire l’insorgenza di una malattia o di un’infezione". (articolo 4, paragrafo 16) 

Non di routine- Il ricorso alla profilassi non è stato vietato dal Legislatore europeo. Il nuovo regolamento, dopo un lungo dibattito negoziale, ha permesso ai Medici Veterinari il ricorso alla profilassi in "casi eccezionali",  per la somministrazione a un singolo soggetto oppure a un numero limitato di animali, "quando il rischio di infezione è elevato e le conseguenze possono essere gravi". (Articolo 107, paragrafo 3). La profilassi con medicinali antimicrobici dovrebbe quindi riguardare solo casi "adeguatamente definiti".
La restrizione voluta dal Legislatore europeo è finalizzata alla diminuzione dell’utilizzo profilattico (e metafilattico) negli animali, "che dovrebbe rappresentare una proporzione minore dell’utilizzo totale degli antimicrobici". Inoltre, per il regolamento (articolo 105), i medicinali antimicrobici per metafilassi e profilassi "sono prescritti soltanto per una durata limitata al periodo di rischio".

Il reflection paper di EMA- Ad aiutare gli Stati Membri e i Medici Veterinari prescrittori arriva il documento di riflessione dell'Agenzia Europea dei Medicinali. Oltre ad orientare nell'individuazione dei casi "eccezionali" e "adeguamente definiti", il documento sosterrà la revisione delle indicazioni di profilassi per i prodotti esistenti. Anche le linee guida esistenti sull'uso prudente degli antimicrobici dovranno essere in linea con tutte le definizioni del regolamento ("antimicrobico",‘antibiotico’, ‘metafilassi’, ‘profilassi’).
Escludendo il parallelo con la profilassi in ambito umano, in quanto privo di evidenze scientifiche, il reflection paper conclude che non è possibile stilare un elenco positivo di casi e che solo il veterinario curante può giustificare la decisione della profilassi.


EMA REFLECTION PAPER
Prophylactic use of antimicrobials in animals in the context of Article 107(3) of Regulation (EU) 2019/6