DDL cascata, Fornasier (SIVAL): incentivare la ricerca

'E’ necessario adottare le misure idonee a incentivare l’investimento in ricerca nel settore del farmaco veterinario e determinare delle condizioni utili a stimolare la concorrenza e l’ampliamento del mercato  a vantaggio della disponibilità di farmaci innovativi e a un prezzo equo'.
Lo dichiara il Presidente della SIVAL (Società Italiana Veterinari per Animali da Laboratorio), Massenzio Fornasier. Ascoltato in audizione sui disegni di legge Amati e De Poli, Fornasier, osserva che "non c’è dubbio che se esiste un farmaco registrato per una determinata specie animale e per una determinata patologia, significa che quello è il farmaco migliore da utilizzare.

"Ogni soluzione adottata in mancanza del farmaco di prima scelta presenta pro e contro" ha spiegato in 12° Commissione Sanità il Presidente della SIVAL analizzando le modifiche alla 'cascata' proposte dai disegni di legge. Per il Veterinario, "utilizzare un farmaco off-label significa assumersi la responsabilità di somministrare un farmaco senza il supporto delle informazioni di chi ha sviluppato e prodotto il farmaco in questione (il titolare di AIC).  Significa ricorrere a informazioni provenienti da fonti diverse (letteratura scientifica, esperienza clinica etc.) non sempre complete e di facile reperimento, effettuando una analisi del rischio e determinando il rapporto danno-beneficio per il paziente. In altri termini si tratta di un uso “sperimentale” del farmaco, con tutti le incognite che questo comporta"- ha dichiarato.

Per avere farmaci sempre migliori per i nostri animali a un prezzo ragionevole, SIVAL ritiene necessario un intervento sui diversi aspetti della normativa che regola i prodotti farmaceutici veterinari. A questo proposito l’Unione Europea sta elaborando una proposta attualmente in fase di discussione tra Parlamento e Consiglio Europeo, che prevede di:
-        semplificare la procedura di registrazione e di mutuo riconoscimento attraverso la procedura di registrazione centralizzata (unico dossier, unica revisione)
-        garantire un congruo periodo di esclusività per i farmaci innovativi e per le specie minori
-        stimolare l’armonizzazione della sperimentazione clinica e la documentazione del prodotto (SPC Summary of Pharmaceutical Characteristics)
-        semplificare gli adempimenti burocratici legati alla farmaco-vigilanza
-        semplificare le disposizioni di etichettatura, introducendo indicazioni multilingua, pittogrammi e abbreviazioni.

La proposta di regolamento intende facilitare la procedura di registrazione dei farmaci veterinari generici, consentendo al proponente di non presentare dati di efficacia e sicurezza se questi sono già disponibili per il farmaco di riferimento richiedente. Inoltre, la  proposta di regolamento ribadisce l’eccezionalità dell’utilizzo off-label così come previsto dalla norma attualmente in vigore.

L'audizione di SIVAL- Società Federata ANMVI si è svolta il 14 marzo scorso. Il testo dell'audizione sarà depositato agli atti della Commissione. Quella dell'ANMVI si è tenuta il 22 febbraio.
Il ciclo di audizioni è tutt'ora in corso, per consentire lo svolgimento di una istruttoria ampia sul tema affrontato dai disegni di legge. Nel frattempo, la 14° Commissione Politiche Europee ha chiesto una riformulazione dei testi, a causa di 'distonie' con direttiva europea (Codice del Farmaco Veterinario), recepita in Italia dal vigente Decreto legislativo 193/2006.



In conclusione, l’uso off label dei farmaci è una pratica "che deve essere riservata a situazioni eccezionali e non puo’ essere giustificata da ragioni di contenimento di spesa. Incoraggiarne l’utilizzo determina una distorsione del mercato a favore del generico umano, disincentivando gli investimenti nel farmaco veterinario e  indebolendo il sistema di controllo della filiera".