Farmaci, FVE: fare lobby con le autorità nazionali

La FVE  sta seguendo la discussione nel Consiglio dell'Unione Europea sul nuovo Regolamento dei Medicinali Veterinari. Invitando i veterinari a tenere i contatti con le autorità nazionali, la Federazione dei Veterinari Europei formula otto raccomandazioni "nell'interesse della professione veterinaria".
Il testo- proposto dalla Commissione e approvato con modifiche dal Parlamento europeo - è ora al vaglio del Consiglio UE, che riunisce i Ministeri competenti di tutti gli Stati Membri. Dalla negoziazione fra le tre istituzioni comunitarie ('trilogo') scaturirà, se sarà raggiunto un accordo, la nuova legislazione europea sui medicinali veterinari.

Trattandosi di Regolamenteo e non di Direttiva, il provvedimento non sarà soggetto a recepimento nazionale, ma sarà direttamente applicabile agli Stati Membri come una legge nazionale.
Vista la delicatezza dei passaggi istituzionali e dei contenuti in discussione, la FVE ha diffuso oggi un comunicato nel quale formula raccomandazioni e chiede alle organizzazioni veterinarie nazionali di " tenere contatti con le autorità nazionali competenti e di svolgere attività di lobby nell'interesse della professione veterinaria".

Le questioni aperte- In occasione dell'ultimo InfoDay organizzato dal Ministero della Salute, la Direzione Generale dei Farmaci Veterinari ha riassunto i principali punti in discussione: la titolarità veterinaria della prescrizione, la vendita on line dei farmaci veterinari, la definizione di antibiotici/antimicrobici, l'uso prudente degli antibiotici in relazione ai concetti di profilassi e metafilassi. Inoltre, gli emendamenti del Parlamento Europeo hanno profondamente modificato il testo originario della Commissione, con particolare riguardo alla cosiddetta "cascata".

Le raccomandazioni della FVE- Sono otto le raccomandazioni formulate dalla FVE, con l'invito a sostenerle presso le autorità nazionali. In particolare, la FVE invita "a stabilire buoni contatti con gli esperti e i soggetti istituzionali coinvolti nella discussione del Consiglio UE fornendo loro osservazioni scientifiche sui farmaci veterinari e sul loro impiego nella pratica professionale.

1. Mercato Unico- La FVE perora la causa del mercato unico europeo dei medicinali veterinari. Tuttavia, non tutte le categorie di farmaci (es. quelli per specie o indicazioni minori) potranno collocarsi sul mercato europeo,  pertanto la FVE ritiene essenziale aumentare la disponibilità di nuovi prodotti e ad incentivarne l'autorizzazione.
2. Rafforzare la professione veterinaria- La prescrizione veterinaria è un atto veterinario. La FVE raccomanda che la ricetta sia emessa solo da un medico veterinario in seguito a visita e diagnosi dell'animale in cura. E' una raccomandazione che ha un importanza cruciale ai fini dell'uso responsabile di antibiotici. Il Regolamento dovrebbe quindi insistere sulla visita degli animali prima dell'atto prescrittivo. La FVE si dice molto favorevole all'individuazione di criteri standard di prescrizione veterinaria e di armonizzazione delle ricette veterinarie nell'Unione.
3. Gli animali ammalati devono essere curati- Sì al contenimento delle terapie antibiotiche purchè non siano imposte restrizioni a detrimento della salute animale. Gli antibiotici CIA (critically important antimicrobials) non dovranno essere somministrati in assenza di un test di sensibilità ed eventuali misure restrittive all'accesso agli antibiotici dovranno essere proporzionate alle esigenze di sanità animale oltre ad andare in parallelo con analoghe misure di contenimento in campo umano.
4. Vendita in Internet- La FVE si dice 'preoccupata' perchè attualmente manca un contesto regolatorio e di garanzia a livello unionale. Per un fornitore europeo "è impossibile verificare se la prescrizione è valida ed effettivamente emessa da un soggetto avente titolo. L'adozione di uno standard europeo di ricetta, insieme ad un logo UE, sono solo i primi step di un percorso, dice la FVE, che non garantisce a sufficienza contro gli abusi. La vendita on line di antibiotici potrebbe anche compromettere la raccolta dei dati di vendita e portare a valutazioni errate.
5. Farmacovigilanza- L'80% delle reazioni avverse segnalate in Europa riguarda cani e gatti. In allevamento, soprattutto nei settori avicolo e suinicolo, le segnalazioni sono molto poche. Per potenziare le attività di farmacovigilanza, la FVE raccomanda un sistema semplice e che faccia conoscere l'esito delle segnalazioni avviate, mettendo i medici veterinari nella condizione di avere un feed back della loro attività. Oggi il sistema dà ai professionisti l'impressione di inviare le segnalazioni ad una "scatola nera".
6. Diagnostica veterinaria- E' un settore che necessita di essere regolamentato e invece non è menzionato nel testo in discussione. Al contrario, per la FVE c'è una urgenza imperativa di disporre di metodi migliori, affidabili e rapidi che facilitino la formulazione della diagnosi e l'uso corretto delle terapie con antibiotici. La raccomandazione è di incoraggiare l'inserimento di questo tema nel Regolamento
7. Pubblicità di medicinali veterinari- La limitazione della pubblicità commerciale è parte della strategia pro-uso responsabile. In tutta Europa, la pubblicità dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione dovrebbe essere possibile solo e fra operatori autorizzati (medici veterinari, fornitori)
8. Disponibilità e impiego di medicinali in deroga- Il numero di medicinali veterinari autorizzati è limitato. Ne consegue che i Medici Veterinari affrontano difficoltà a reperire, nel loro Paese,  il prodotto adeguato alle esigenze terapeutiche che devono affrontare. Per la FVE la possibilità di utilizzo veterinario di prodotti al di fuori dei termini di autorizzazione all'immissione in commercio (art. 115-120 del Regolamento) è essenziale, soprattutto in alcune specie come api, pesci e animali esotici. Senza flessibilità - conclude la FVE- la salute e il benessere animale ne soffriranno.



Farmaci on line: pro o contro? (Professione Veterinaria 33/2016)