Requisiti minimi per l’uso di staminali in veterinaria

In Gazzetta Ufficiale la linea guida per l'uso di Cellule Stornali Multipotenti per la terapia autologa negli animali. Preparazione sotto la direzione di un responsabile, veterinario o laureato in scienze biologiche, su prescrizione veterinaria individuale. Raccolta del materiale biologico esclusivamente a cura di un veterinario.

E' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale l'Accordo 17 ottobre 2013 Linee guida concernenti i requisiti sanitari minimi per l'impiego delle cellule staminali in medicina veterinaria. (GU Serie Generale n.277 del 26-11-2013). Il suo recepimento sarà valutabile in sede di verifica degli adempimenti regionali da parte del Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza.

Le potenzialità offerte dalla ricerca di laboratorio e il perfezionamento raggiunto dalle nuove tecnologie per la manipolazione cellulare impongono che siano garantiti il benessere e la salute degli animali coinvolti. Il provvedimento arriva quindi a colmare una lacuna normativa in materia di esercizio delle attivita' sanitarie veterinarie riguardanti l'utilizzo delle cellule staminali autologhe, "nelle more dell'emanazione di una disciplina normativa della materia". Intanto si forniscono agli operatori che si occupano della raccolta, manipolazione, conservazione ed uso clinico delle cellule staminali autologhe in medicina veterinaria specifiche linee d'indirizzo cui attenersi, con l'obiettivo di garantire l'adeguatezza delle strutture, delle procedure e delle applicazioni cliniche agli standards internazionalmente riconosciuti.

Campo di applicazione- La linea guida si applica alle Cellule Stromali Multipotenti CSM che non sono state sottoposte ad una manipolazione rilevante, preparate su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di sicurezza in aree dedicate, sotto l'esclusiva direzione professionale di un soggetto responsabile, in esecuzione di una prescrizione medico veterinaria individuale, per un prodotto destinato esclusivamente ad un uso autologo, in un determinato animale di proprieta' di persone giuridiche e/o fisiche, subordinatamente al loro consenso informato. Per tutti gli altri impieghi di CSM si applicano le disposizioni previste dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.

Definizioni.
Cellule Stromali Multipotenti (CSM): popolazione di cellule stornali multipotenti isolabili da diversi tessuti adulti, in grado di differenziare in vari tipi cellulari (osteoblasti, condrociti,adipociti, tenociti, miociti, cellule nervose ecc.).
Terapia cellulare autologa: inoculo di cellule in un organismo a fini terapeutici con elementi cellulari provenienti dallo stesso individuo.
Uso autologo delle CSM: coincidenza tra donatore e ricevente.
Responsabile: medico veterinario o laureato in scienze biologiche, garante delle attivita' dell'area dedicata per la manipolazione delle CSM.
Donatore: animale vivo.

Raccolta del materiale biologico- E' fatta esclusivamente da un medico veterinario, utilizzando una metodica che garantisca asepsi, adottando un sistema compatibile con la specie animale e mediante dispositivi non riutilizzabili. Il medico veterinario, al fine di tutelare la salute degli animali, definisce un protocollo dettagliato delle procedure di prelievo in soggetti cui sia stata diagnosticata una patologia che si ritiene possa rispondere alla terapia cellulare autologa. E' compito del medico veterinario accertarsi dell' idoneita' fisica del donatore e che non vi siano controindicazioni alla terapia cellulare autologa. Prima e dopo ciascun prelievo, i contenitori utilizzati per la raccolta del materiale biologico sono accuratamente ispezionati al fine di verificare l'assenza di qualsiasi difetto. Debbono essere inoltre adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore nell'etichettatura dei corrispondenti contenitori. Il medico veterinario compila apposita ricetta nella quale indica la patologia e la causale della terapia cellulare autologa. La raccolta viene effettuata esclusivamente utilizzando materiale sterile;

Dalla processazione alla somministrazione. Le procedure di processazione delle CSM ottenute da midollo osseo, sangue periferico e da altri tessuti sono condotte in aree dedicate, idonee, per struttura e organizzazione, a garantire processi indenni da rischi per la salute dell'animale oggetto della terapia cellulare autologa. Il responsabile dell'area dedicata richiede al veterinario prescrittore della terapia cellulare autologa la documentazione certificante l'esito della stessa. Il responsabile dell'area dedicata comunica la propria operativita' al Ministero della salute, il quale pubblichera' sul sito internet l'elenco delle suddette aree. Le caratteristiche delle aree dedicate di processazione sono descritte negli allegati 2 e 3 dell'Accordo.
Negli allegati 1, 2 e 4 sono invece descritte le indicazioni per la preparazione, l'etichettatura e la conservazione., trasporto, distribuzione e somministrazione delle CSM.