La Direzione Generale della Sanità Animale e di Farmaci Veterinari informa che si è concluso il processo di revisione del template dei medicinali veterinari.
Con una nota inviata ad Aisa, Ascofarve, Assalzoo e Assogenerici, il Ministero della Salute fornisce le Linee guida per la stesura del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi.
I template revisionati saranno da utilizzare per la redazione e l'aggiornamento di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette dei medicinali veterinari autorizzati con le procedure centralizzate, di mutuo riconoscimento e decentrate. I template saranno utilizzati anche per tutti i medicinali veterinari autorizzati con procedura nazionale.
Il nuovo Template potrà essere scaricato sia in versione italiana che in versione inglese.
Il Ministero rinvia al Summary of the Product Characteristics del Notice to Applicants pubblicato sul sito dell'EMA (European Medicines Agency), dove si trova anche la documentazione utile per la redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette dei medicinali veterinari.
La nota ministeriale firmata dalla dirigente, Angelica Maggio, responsabile dell'Ufficio 5 (Medicinali Veterinari) precisa che i template sono stati redatti sulla base della Direttive 2001/82/CE
e successive modifiche, e pertanto non tengono in considerazione le differenze con la normativa nazionale.
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Linee guida per la stesura del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi
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