MICOTIL, ELANCO APPREZZA DECISIONE UE

La Commissione Europea ha annunciato una decisione relativa al Micotil (tilmicosina iniezioni), specialità veterinaria prodotta da Elanco Animal Health ed approvata in bovini ed ovini. La decisione va ad armonizzare le etichette e la commercializzazione del Micotil nei paesi dell’Unione Europea. Elanco ha reso noto che “attiverà una stretta collaborazione con i veterinari e gli Stati Membri per un’implementazione efficace di questa decisione. Elanco Animal Health è soddisfatta che nuove informazioni di sicurezza saranno rese disponibili a tutti gli utilizzatori di Micotil nell’Unione Europea attraverso l’armonizzazione del Sommario delle Caratteristiche del Prodotto (SPC, Summary of product characteristics)”. In particolare, Elanco fa notare che “le nuove informazioni e la guida per i medici in caso di esposizione accidentale dell’uomo sono state incluse sia in etichetta che nel foglietto illustrativo. I medici possono ora utilizzare queste nuove informazioni integrandole alla loro conoscenza ed esperienza per garantire il giudizio medico più appropriato in caso di esposizione accidentale”. A livello globale, Elanco ha monitorato i dati di esposizione accidentale dell’uomo al Micotil come parte del normale programma di farmacovigilanza. A seguito dei 2 (due) casi fatali associati al Micotil riportati negli Stati Uniti nel 2003 e nel 2004, Elanco ha valutato i casi stessi con estrema attenzione alla luce dei dati di sicurezza esistenti. Questo ha portato a condurre nuovi studi che hanno fornito ulteriori conoscenze riguardo ai meccanismi di tossicità e ai possibili tipo di intervento del medico. Sebbene non si conosca un antidoto per la tossicità di tilmicosina nell’uomo, poiché Micotil agisce bloccando il canale del calcio, la somministrazione intravenosa di cloruro di calcio può essere d’aiuto in caso di esposizione accidentale dell’uomo. Conseguentemente alla decisione dell’Unione Europea che stabilisce l’impiego limitato ai soli medici veterinari in tutti gli Stati Membri, Elanco rafforzerà ulteriormente la collaborazione con gli stessi per assicurare che i bovini affetti da BRD possano continuare a beneficiare del trattamento con Micotil.